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- 28.03.2020 Positive Ergebnisse aus Phase-3B-Studie mit Repatha bei HIV-Infizierten mit einem hohen LDL-Cholesterinspiegel
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Positive Ergebnisse aus Phase-3B-Studie mit Repatha bei HIV-Infizierten mit einem hohen LDL-Cholesterinspiegel
28.03.2020 Amgen hat positive Ergebnisse der EvolocumaB Effect on LDL-C LowerIng in SubJEcts with Human Immunodeficiency ViRus and INcreased Cardiovascular RisK (BEIJERINCK) Studie veröffentlicht, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Repatha (Wirkstoff Evolocumab) bei Patienten untersucht wurde, die mit HIV-positiv sind und trotz stabiler lipidsenkender Basistherapie eine hohe Lipoprotein-Cholesterin-Dichte (LDL-C) aufweisen.
Wirksamkeit
Die Studie zeigte, dass die Behandlung mit Repatha das LDL-C signifikant senkte.
Die Ergebnisse der doppelblinden 24-Wochen-Studie zeigen, dass bei HIV-infizierten Menschen mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie die monatliche Behandlung mit Repatha den LDL-C-Wert gegenüber dem Ausgangswert um 56,9 % senkte und damit den primären Endpunkt erreichte.
Die mit Repatha behandelten Patienten zeigten auch verbesserte sekundäre Ergebnisse im Vergleich zu Plazebo, wobei 71,9% der Patienten eine Reduktion des LDL-C um mehr als oder gleich 50% gegenüber dem Ausgangswert und 65,4% der Patienten einen LDL-C von weniger als 70 mg/dL erreichten.
In der BEIJERINCK-Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Die Inzidenz von behandlungsbedürftigen Nebenwirkungen war in beiden Gruppen vergleichbar.
Über die BEIJERINCK-Studie
EvolocumaB Effect on LDL-C LowerIng in SubJEcts with Human Immunodeficiency ViRus and INcreased Cardiovascular RisK (BEIJERINCK) ist eine doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal monatlichen Behandlung mit Evolocumab in einer Dosis von 420 mg bei HIV+-Patienten mit Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie über 24 Wochen.
In die Studie wurden 467 Erwachsene mit bekannter HIV-Infektion aufgenommen, die vor der Randomisierung sechs Monate oder länger eine stabile HIV-Therapie erhalten haben und vor der Randomisierung ebenfalls vier Wochen oder länger mit einer maximal verträglichen lipidsenkenden Therapie behandelt wurden.
Es wurde davon ausgegangen, dass sich beide Hintergrundtherapien während der Dauer der Studienteilnahme nicht ändern würden. Auch Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit kamen für die Studie in Frage.
Die mit Evolocumab behandelten Patienten, die die 24-wöchige Doppelblind-Behandlungsphase abgeschlossen hatten, wurden bis zum Ende der Studie in Woche 52 in eine offene Studie aufgenommen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.
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