Evusheld: EU-Arzneimittelbehörde überprüft neues COVID-19-Medikament

COVID-19: EMA beginnt Rolling Review von Evusheld (Wirkstoffe Tixagevimab und Cilgavimab)

EMA

18.10.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA (European Medicines Agency) hat ein „Rolling Review“ (‚fortlaufende Überprüfung‘) von Evusheld (AZD7442) eingeleitet, einer Kombination aus zwei monoklonalen Antikörpern (Tixagevimab und Cilgavimab), die von AstraZeneca AB zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen entwickelt wird.

Rolling-Review-Verfahren

Die Entscheidung des CHMP für ein Rolling-Review-Verfahren beruht auf vorläufigen Ergebnissen aus klinischen Studien, die darauf hindeuten, dass das Arzneimittel zum Schutz vor der Krankheit beitragen könnte. Die EMA hat mit der Bewertung von Daten aus Labor- und Tierstudien (nicht-klinische Daten) begonnen.

Die EMA wird weitere Daten über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels auswerten, sobald sie verfügbar sind. Die fortlaufende Prüfung wird so lange fortgesetzt, bis genügend Belege vorliegen, damit das Unternehmen einen formellen Zulassungsantrag stellen kann.

Die Agentur wird beurteilen, ob Evusheld den üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität entspricht. Auch wenn die EMA die Gesamtdauer nicht vorhersagen kann, dürfte die Bewertung eines etwaigen Antrags aufgrund der während der fortlaufenden Prüfung geleisteten Arbeit weniger Zeit als üblich in Anspruch nehmen.

Die EMA wird weitere Informationen geben, sobald ein Zulassungsantrag für das Arzneimittel eingereicht wurde.

Wie wird das Arzneimittel voraussichtlich wirken?

Dieses Arzneimittel besteht aus Tixagevimab und Cilgavimab, zwei monoklonalen Antikörpern. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art von Protein, das darauf ausgelegt ist, eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und sich daran zu binden.

Tixagevimab und Cilgavimab wurden so konzipiert, dass sie sich an zwei verschiedenen Stellen an das Spike-Protein von SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) anlagern. Durch die Bindung an das Spike-Protein soll Evusheld das Virus daran hindern, in die Körperzellen einzudringen und eine Infektion zu verursachen. Da sich die Antikörper an verschiedene Teile des Proteins anlagern, kann ihre Kombination wirksamer sein als die Verwendung eines einzelnen Antikörpers.

© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA





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