UPDATE – EU: Komplizierte Harnwegsinfektionen, nosokomiale Pneumonie – Die Europäische Kommission erteilt Exblifep die Zulassung
26.03.2024 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Exblifep (Wirkstoffe sind Cefepim / Enmetazobactam) der Firma Advanz Pharma die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
EXBLIFEP wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (complicated urinary tract infections, cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- Nosokomiale Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu Exblifep
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Advanz Pharma
- Handelsname / Markenname: Exblifep
- Aktive Substanzen / Wirkstoffnamen: Cefepim / Enmetazobactam
- ATC-Code: J01DE51
- Medikamentengruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der vierten Generation
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
EXBLIFEP wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (complicated urinary tract infections, cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- Nosokomiale Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
News zu Exblifep
- 26.03.2024 UPDATE – EU: Komplizierte Harnwegsinfektionen, nosokomiale Pneumonie – Die Europäische Kommission erteilt Exblifep die Zulassung
- 26.01.2024 EU: Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI, einschließlich Pyelonephritis) und im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Exblifep (Wirkstoffe sind Cefepim, Enmetazobactam)
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Die bakterizide Wirkung von Cefepim beruht auf einer Hemmung der Synthese der Peptidoglycane in der Zellwand durch die Bindung an Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) und deren Hemmung. Cefepim ist allgemein stabil gegenüber der Hydrolyse durch AmpC-Enzyme der Klasse C und OXA-48-Enzyme der Klasse D.
Enmetazobactam ist ein Penicillansäuresulfon aus der Gruppe der Betalactamase-Inhibitoren und ist strukturell mit Penicillin verwandt. Enmetazobactam bindet an β-Lactamasen und verhindert die Hydrolyse von Cefepim. Es ist wirksam gegen ESBL der Klasse A.
Enmetazobactam hemmt die Carbapenemase KPC der Klasse A nicht zuverlässig und hemmt nicht die Betalactamasen der Klassen B, C oder D.
EU: Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI, einschließlich Pyelonephritis) und im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Exblifep (Wirkstoffe sind Cefepim, Enmetazobactam)
26.01.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Exblifep (aktive Substanzen sind Cefepim, Enmetazobactam) der Firma Advanz Pharma für die Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, und im Krankenhaus erworbener Pneumonie (Lungenentzündung; HAP).
Exblifep wird als 2 g / 0,5 g Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein. Die Wirkstoffe von Exblifep sind Cefepim und Enmetazobactam, antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J01DE51). Cefepim ist ein Cephalosporin, das durch Hemmung der Peptidoglykan-Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet, während Enmetazobactam an β-Laktamasen bindet und die Hydrolyse von Cefepim verhindert.
Der Nutzen von Exblifep besteht darin, dass es bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, genauso wirksam ist wie Piperacillin / Tazobactam, wie eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie gezeigt hat. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Entzündungen an der Infusionsstelle, Durchfall, Hautausschlag und Kopfschmerzen.
EXBLIFEP ist für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angezeigt:
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (HAP), einschließlich beatmungsbedingter Lungenentzündung (VAP)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder bei der ein Zusammenhang vermutet wird.
© arznei-news.de – Quelle: EMA