FDA genehmigt A1c Test für Diabetesdiagnose

Diabetes – Tests

Die U.S. Food and Drug Administration hat ein Hämoglobin A1c Test zur Vermarktung freigegeben, der für die Diagnose von Diabetes bestimmt ist, laut einer Pressemitteilung.

Viele Angehörige der Gesundheitsberufe verwenden bereits A1c Tests um Diabetes zu diagnostizieren, die die FDA aber nur für die Überwachung der Glucosekontrolle genehmigt hat.

FDA genehmigt A1c Test für DiabetesdiagnoseIn einer Analyse mit 141 Blutentnahmen jedoch fanden Forscher heraus, dass dieser A1c Test, der COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx Test, weniger als 6 % Differenz zeigte, verglichen mit der Standardreferenz für Hämoglobinanalyse.

Die Agentur betonte, dass nicht-rezeptpflichtige A1c Tests nicht verwendet werden sollten, um Diabetes zu diagnostizieren. Der Tina-quant HbA1cDx Test ist nur auf Rezept für den Gebrauch durch Angehörige der Gesundheitsberufe in klinischen Labors verfügbar.

„Da der Tina-quant HbA1cDx Test für die Diabetesdiagnose entworfen und von der FDA überprüft worden ist, können Ärzte sicher sein, das dieser Test hilft, Diabetes zu überwachen und zu diagnostizieren“, sagte Alberto Gutierrez, Ph.D Direktor des Büros für In Vitro Diagnostics and Radiological Devices am Zentrum für Devices and Radiological Health der FDA in einer Erklärung.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Mai 2013



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