FDA genehmigt erste Gentherapie zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs
28.12.2022 Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Adstiladrin (Nadofaragen-Firadenovec) zugelassen, eine nicht-replizierende (kann sich in menschlichen Zellen nicht vermehren) Gentherapie auf Basis eines adenoviralen Vektors, die für die Behandlung erwachsener Patienten mit Hochrisiko-Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papillärem Tumor angezeigt ist.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adstiladrin wurde in einer multizentrischen klinischen Studie untersucht, an der 157 Patienten mit Hochrisiko-BCG-nicht-ansprechendem NMIBC teilnahmen. 98 von ihnen hatten BCG-nicht-ansprechenden CIS mit oder ohne papilläre Tumoren und konnten auf ein Ansprechen untersucht werden.
Die Patienten erhielten Adstiladrin einmal alle drei Monate für bis zu 12 Monate oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität der Therapie oder bis zum Wiederauftreten von hochgradigem NMIBC.
- Insgesamt erreichten 51 % der teilnehmenden mit Adstiladrin behandelten Patienten ein komplettes Ansprechen (Verschwinden aller Anzeichen von Krebs in der Zystoskopie, im biopsierten Gewebe und im Urin).
- Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 9,7 Monate.
- 46 Prozent der ansprechenden Patienten behielten das vollständige Ansprechen für mindestens ein Jahr bei.
Adstiladrin wird einmal alle drei Monate über einen Blasenkatheter in die Blase verabreicht. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Adstiladrin gehören Blasenausfluss, Fatigue, Blasenkrämpfe, Harndrang, Hämaturie (Vorhandensein von Blut im Urin), Schüttelfrost, Fieber und schmerzhaftes Wasserlassen. Personen, die immunsupprimiert oder immunschwach sind, sollten nicht mit Adstiladrin in Kontakt kommen.
Die FDA erteilte der Ferring Pharmaceuticals A/S die Zulassung für Adstiladrin.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA