FDA-Zulassung: Rezurock bei Graft-versus-Host-Reaktion

Die FDA hat Belumosudil (Rezurock) bei chronischer Graft-versus-Host-Reaktion zugelassen

17.07.2021 Die Food and Drug Administration hat den Kinase-Inhibitor Belumosudil (Rezurock, Kadmon Pharmaceuticals, LLC) für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Graft-versus-Host-Disease (chronische GVHD; Graft-versus-Host-Reaktion GvHR) nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien zugelassen.

Die Wirksamkeit wurde in KD025-213 (NCT03640481) untersucht, einer randomisierten, offenen, multizentrischen Dosisfindungsstudie, die 65 Patienten mit chronischer GVHD einschloss und mit Belumosudil 200 mg, einmal täglich oral eingenommen, behandelt wurden.

Wirksamkeit

Das wichtigste Ergebnis der Wirksamkeit war die Gesamtansprechrate (ORR) bis Zyklus 7 Tag 1, wobei das Gesamtansprechen ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien des NIH Consensus Development Project on Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease von 2014 umfasste.

  • Die ORR betrug 75% (95% CI: 63, 85); 6% der Patienten erreichten eine CR und 69% eine PR.
  • Die mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen betrug 1,8 Monate (95% CI: 1,0, 1,9).
  • Die mediane Dauer des Ansprechens, berechnet vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zu neuen systemischen Therapien bei chronischer GVHD, betrug 1,9 Monate (95% CI: 1,2, 2,9).
  • Bei Patienten, die ein Ansprechen erreichten, traten bei 62 % (95 % KI: 46, 74) der Patienten für mindestens 12 Monate seit dem Ansprechen kein Tod oder die Einleitung einer neuen systemischen Therapie auf.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), einschließlich Laboranomalien, waren Infektionen, Asthenie, Übelkeit, Durchfall, Dyspnoe, Husten, Ödeme, Blutungen, Bauchschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen, Phosphat vermindert, Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Lymphozyten vermindert und Hypertonie.

Die empfohlene Dosierung von Belumosudil beträgt 200 mg, die einmal täglich oral mit Nahrung eingenommen werden.

© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA





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