Studie CheckMate -651 zur Evaluierung von Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) gegenüber EXTREME-Regime als Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses
17.07.2021 Bristol Myers Squibb hat ein Update zur Phase-3-Studie CheckMate -651 bekanntgegeben, in der Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) mit dem EXTREME-Schema (Cetuximab, Cisplatin/Carboplatin und Fluorouracil) als Erstlinienbehandlung bei Platin-geeigneten Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) verglichen wird.
Endpunkte nicht erreicht
Obwohl Opdivo plus Yervoy bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 20 exprimieren, einen klaren, positiven Trend in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) zeigte, hat die Studie ihre primären Endpunkte nicht erreicht. Das Sicherheitsprofil von Opdivo und Yervoy in dieser Studie war konsistent mit zuvor berichteten Studien bei soliden Tumoren.
Die Monotherapie mit Opdivo hatte zuvor in der CheckMate -141-Studie einen Überlebensnutzen bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN nach platinbasierter Therapie gezeigt. Aufgrund dieser Ergebnisse haben die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Opdivo 2016 für diese Indikation zugelassen.
Bristol Myers Squibb dankt den Patienten und Studienärzten, die an der klinischen Studie CheckMate -651 beteiligt waren. Das Unternehmen wird eine vollständige Auswertung der Daten vornehmen und mit den Studienärzten zusammenarbeiten, um die Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Fachwelt zu teilen.
CheckMate -651
CheckMate -651 ist eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung von Opdivo 3 mg/kg alle zwei Wochen in Kombination mit Yervoy 1 mg/kg alle sechs Wochen im Vergleich zum EXTREME-Schema aus Cetuximab, Cisplatin/Carboplatin und Fluorouracil als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN).
Die dualen primären Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben (OS) in der gesamtrandomisierten (d.h. intent-to-treat) Population und das OS bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 20 exprimieren. Zu den sekundären Endpunkten gehören das OS bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren bei unterschiedlichen Cut-off-Werten, die objektive Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben bei allen Patienten und bei denen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BMS
Weitere Infos / News:
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.