FDA: Zulassung von COVID-19-Mittel Paxlovid in den USA

FDA genehmigt das erste orale Virostatikum zur Behandlung von COVID-19

23.12.2021 Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine Notfallzulassung (EUA) für Paxlovid von Pfizer (Nirmatrelvir-Tabletten und Ritonavir-Tabletten, zusammen verpackt zur oralen Anwendung) zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm) erteilt, bei denen ein positives Ergebnis eines direkten SARS-CoV-2-Tests vorliegt und die ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung haben, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod.

Paxlovid ist verschreibungspflichtig und sollte so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome eingenommen werden.

Paxlovid ist nicht für die Prä- oder Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 oder für die Einleitung der Behandlung von Personen zugelassen, die aufgrund einer schweren oder kritischen COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingewiesen werden müssen. Paxlovid ist kein Ersatz für eine Impfung bei Personen, für die eine COVID-19-Impfung und eine Auffrischungsdosis empfohlen werden.

Zusammensetzung, Dosierung

Paxlovid besteht aus Nirmatrelvir, das ein SARS-CoV-2-Protein hemmt, um die Vermehrung des Virus zu stoppen, und Ritonavir, das den Abbau von Nirmatrelvir verlangsamt, damit es in höheren Konzentrationen länger im Körper verbleibt.

Paxlovid wird in Form von drei Tabletten (zwei Tabletten Nirmatrelvir und eine Tablette Ritonavir) verabreicht, die fünf Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden, insgesamt 30 Tabletten. Paxlovid ist nicht für eine Anwendung von mehr als fünf aufeinanderfolgenden Tagen zugelassen.

Wirksamkeitsdaten

Die primären Daten, auf die sich diese EUA für Paxlovid stützt, stammen aus der EPIC-HR-Studie, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie, in der Paxlovid zur Behandlung nicht hospitalisierter symptomatischer Erwachsener mit einer im Labor bestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion untersucht wurde. Bei den Patienten handelte es sich um Erwachsene ab 18 Jahren mit einem vorgegebenen Risikofaktor für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung oder um Patienten ab 60 Jahren, die keine vorgegebenen chronischen Erkrankungen hatten.

Keiner der Patienten hatte zuvor einen COVID-19-Impfstoff erhalten und keiner war zuvor mit COVID-19 infiziert worden. Das Hauptergebnis der Studie war der Anteil der Personen, die während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder aus beliebigen Gründen starben.

Paxlovid verringerte den Anteil der Personen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder daran starben, im Vergleich zu Placebo signifikant um 88 % bei den Patienten, die innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome behandelt wurden und die keine Behandlung mit einem therapeutischen monoklonalen Antikörper gegen COVID-19 erhalten hatten.

In dieser Analyse hatten 1.039 Patienten Paxlovid und 1.046 Patienten Placebo erhalten. Von diesen Patienten wurden 0,8 %, die Paxlovid erhielten, während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit ins Krankenhaus aufgenommen oder starben, verglichen mit 6 % der Patienten, die Placebo erhielten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paxlovid bei der Behandlung von COVID-19 wird weiterhin untersucht.

Mögliche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen von Paxlovid

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paxlovid gehören Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Durchfall, Bluthochdruck und Muskelschmerzen.

Die gleichzeitige Einnahme von Paxlovid mit bestimmten anderen Medikamenten kann zu potentiell bedeutenden Wechselwirkungen führen. Die Anwendung von Paxlovid bei Menschen mit unkontrollierter oder nicht diagnostizierter HIV-1-Infektion kann zu einer HIV-1-Medikamentenresistenz führen. Ritonavir kann Leberschäden verursachen, daher ist bei der Verabreichung von Paxlovid an Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen, Leberenzym-Anomalien oder Leberentzündungen Vorsicht geboten.

Kontraindikationen

Da Paxlovid zum Teil durch die Hemmung einer Gruppe von Enzymen wirkt, die bestimmte Medikamente abbauen, ist Paxlovid kontraindiziert bei bestimmten Medikamenten, die in hohem Maße von diesen Enzymen für den Stoffwechsel abhängig sind und bei denen erhöhte Konzentrationen bestimmter Medikamente mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen verbunden sind.

Paxlovid ist auch kontraindiziert bei Medikamenten, die umgekehrt dieselben Enzyme stark induzieren, was zu einem schnelleren Abbau von Nirmatrelvir oder Ritonavir führt, da reduzierte Konzentrationen von Nirmatrelvir oder Ritonavir mit einem potenziellen Verlust des virologischen Ansprechens und der Entwicklung einer viralen Resistenz verbunden sein können. Paxlovid kann nicht sofort nach dem Absetzen solcher Medikamente begonnen werden, weil die Wirkungen dieser Medikamente nach dem Absetzen bestehen bleiben.

Paxlovid wird bei Patienten mit schwerer Nieren- oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz ist eine reduzierte Paxlovid-Dosis erforderlich. Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen sollten mit ihrem medizinischen Betreuer besprechen, ob Paxlovid für sie geeignet ist.

© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

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