Fedratinib (Inrebic) bei Myelofibrose

EU: Splenomegalie / Myelofibrose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Inrebic

11.12.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Inrebic (aktive Substanz ist Fedratinib) der Firma Celgene Europe BV als 100-mg-Kapseln für die Behandlung der primären Myelofibrose und der sekundären Myelofibrose bei Polycythaemia vera oder essentieller Thrombozythämie.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie, Anämie und Blutungen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Inrebic ist indiziert zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia vera oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie, die JAK-Inhibitor-naiv sind oder mit Ruxolitinib behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU: Primäre Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post- Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose – Die Europäische Kommission erteilt Inrebic die Zulassung

10.02.2021 Die Europäische Kommission hat am 09.02.2021 dem Medikament Inrebic (Wirkstoff ist Fedratinib) der Firma Celgene Europe B.V. die Zulassung für die Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post- Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose erteilt (zur vollständigen Indikation).
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020



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