Moxetumomab-Pasudotox (Lumoxiti) bei Haarzell-Leukämie

Haarzell-Leukämie – FDA-Zulassung

13.09.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Lumoxiti (Moxetumomab pasudotox) zur intravenösen Anwendung bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Haarzell-Leukämie genehmigt, die mindestens zwei frühere systemische Therapien erhalten haben, einschließlich der Behandlung mit einem Purinnukleosid-Analogon.

Moxetumomab pasudotox ist ein CD22-gerichtetes Cytotoxin und ist die erste dieser Art von Behandlung für Patienten mit Haarzell-Leukämie.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Lumoxiti wurde in einer einarmigen, offenen klinischen Studie mit 80 Patienten untersucht, die zuvor mit mindestens zwei systemischen Therapien, darunter einem Purinnukleosid-Analogon, behandelt worden waren.

Die Studie maß das dauerhafte Gesamtansprechen (CR), definiert als die Aufrechterhaltung der hämatologischen Remission für mehr als 180 Tage nach Erreichen des CR.

Dreißig Prozent der Patienten in der Studie erreichten ein dauerhaftes CR, und die Gesamtansprechrate (Anzahl der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen auf die Therapie) betrug 75 Prozent.

Nebenwirkungen

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Lumoxiti gehören infusionsbedingte Reaktionen, Schwellungen durch überschüssige Flüssigkeit im Körpergewebe (Ödem), Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber (Pyrexie), Verstopfung, Anämie und Durchfall.

Warnungen

Die Verschreibungsinformationen für Lumoxiti beinhalten eine Boxed Warning, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über das Risiko eines Kapillarlecksyndroms zu informieren, bei dem Flüssigkeiten und Proteine aus winzigen Blutgefäßen in umliegendes Gewebe austreten.

Die Warnung weist auch auf das Risiko für das hämolytische urämische Syndrom hin, das durch die abnormale Zerstörung der roten Blutkörperchen verursacht wird.

Die Patienten sollten auf die Bedeutung einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme aufmerksam gemacht werden, und die Werte der Blutchemie sollten regelmäßig überwacht werden.

Weitere schwerwiegende Warnhinweise sind: verminderte Nierenfunktion, infusionsbedingte Reaktionen und Elektrolytanomalien. Stillende Frauen sollten nicht Lumoxiti erhalten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

EU: Haarzell-Leukämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Lumoxiti

11.12.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lumoxiti (aktive Substanz ist Moxetumomab-Pasudotox) der Firma AstraZeneca als 1-mg-Pulver (mit Stabilisatorlösung) für ein Konzentrat zur Infusionslösung für die Behandlung der rezidivierten oder refraktären Haarzell-Leukämie.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind periphere Ödeme, Übelkeit, Erschöpfung, Kopfschmerzen und Pyrexie. Wichtige bekannte Risiken sind das hämolytisch-urämische Syndrom und das Kapillarlecksyndrom.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Lumoxiti ist als Monotherapie indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Haarzell-Leukämie (HCL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien, einschließlich einer Behandlung mit einem Purinnukleosid-Analogon (PNA).
© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU: Rezidivierte oder refraktäre Haarzellleukämie – Die Europäische Kommission erteilt Lumoxiti die Zulassung

10.02.2021 Die Europäische Kommission hat am 09.02.2021 dem Medikament Lumoxiti (Wirkstoff ist Moxetumomab-Pasudotox) der Firma AstraZeneca AB die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Haarzellleukämie (zur vollständigen Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020



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