EU: Diabetes mellitus – CHMP-Zulassungsempfehlung für Kixelle
11.12.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Kixelle (aktive Substanz ist Insulin aspart) der Firma Mylan IRE Healthcare Limited als Injektionslösung (100 Einheiten/ml) für die Behandlung von Diabetes mellitus.
Kixelle ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt NovoRapid (Insulin Aspart), das am 7. September 1999 in der EU zugelassen wurde, sehr ähnlich. Die Daten zeigen, dass Kixelle eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie NovoRapid aufweist.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Kixelle ist indiziert für die Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
© arznei-news.de – Quelle: EMA