Gardasil (4; 9)

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 HPV-Impfstoff

Gardasil gegen humane Papillomaviren: EU-Zulassungsempfehlung

Papilloma-Virus-HPV

19.06.2014 Update EU-Zulassung (s.u.) * Auf seiner Sitzung vom 25. April 2014 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) beschlossen, eine Änderung der Zulassungsbedingungen für das Arzneimittel Gardasil (HPV-Impfstoff) zu empfehlen.

Inhaber der Vermarktungsrechte des Medikaments ist Sanofi Pasteur MSD, SNC.

Der CHMP empfiehlt eine neue Indikation, wie folgt (Änderungen im Fettdruck):

“Gardasil ist ein Impfstoff, der ab dem Alter von 9 Jahren für die Prävention von:

  • Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), prämaligner analer Läsionen, Gebärmutterhals-Krebserkrankungen und analer Krebserkrankungen aufgrund bestimmter onkogener humaner Papillomviren (HPV)-Typen
  • Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die ursächlich mit bestimmten HPV-Typen verbunden sind

angewandt wird.

© arznei-news.de – Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), April 2014

19.06.2014 Update

Gardasil in Europa bei Anal-Krebs zugelassen

Die Europäische Kommission hat den Sanofi Pasteur MSD Gebärmutterhalskrebs-Impfstoff Gardasil zur Vorbeugung gegen Anal-Krebs zugelassen.

Genauer gesagt, wurde das Medikament für die Prävention von analen Krebsvorstufen und analen Krebserkrankungen, die ursächlich mit bestimmten onkogenen humanen Papillomvirus-Typen bei Männern und Frauen in Verbindung stehen, genehmigt. Etwa 6.800 neue Fälle von Anal-Krebs gibt es schätzungsweise jährlich in Europa, von denen etwa 75 bis 80% auf die HPV-Typen 16 und 18 zurückzuführen sind.

Sanofi Pasteur MSD, ein europäisches Impfstoff Joint Venture zwischen dem französischen Pharmakonzern und Merck & Co, sagte, dass nach populationsbasierten Studien, anale Krebserkrankungen bei Frauen häufiger als bei Männern vorkommen, wobei die Auftretenshäufigkeit auch bei homosexuellen Männern hoch ist.

Paul Kress, Präsident von Sanofi Pasteur MSD, sagte, die neue Indikation für Gardasil, biete “ein einzigartiges Werkzeug für die Prävention einer so schweren onkologischen Krankheit” und “verstärkt die Notwendigkeit einer breit eingesetzten Impfung von Männern und Frauen gegen HPV”. Er argumentiert, dass dies vor allem deswegen besonders wichtig sei, “da noch keine anderen Maßnahmen oder Routine-Screening-Programme für die Prävention von analen Krebserkrankungen verfügbar seien”.
© arznei-news.de – Quelle: Sanofi Pasteur MSD, Juni 2014

FDA genehmigt Gardasil 9

11.12.2014 Die US Food and Drug Administration hat Gardasil 9 (Human Papillomavirus 9-valenten Impfstoff, Rekombinant) zur Prävention bestimmter Krankheiten, die durch neun Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden, genehmigt. Gardasil 9 kann nun gegen fünf weitere HPV-Typen eingesetzt werden und hat das Potential, etwa 90 Prozent der Zervix, Vulva, vaginalen und analen Krebsarten zu verhindern.

Gardasil 9 ist ein Impfstoff, der zur Anwendung bei Frauen im Alter von 9 bis 26 und Männer im Alter von 9 bis 15 zugelassen ist. Es wird für die Prävention von Gebärmutterhalskrebs, Vulva, vaginalen und analen Krebserkrankungen, verursacht durch die HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58, und für die Prävention von Genitalwarzen durch die HPV-Typen 6 und 11 eingesetzt. Gardasil 9 schützt zusätzlich gegen fünf zusätzliche HPV-Typen: 31, 33, 45, 52 und 58, die ungefähr 20 Prozent der Zervixkarzinome verursachen und nicht durch zuvor von der FDA zugelassenen HPV-Impfstoffe abgedeckt werden.

Wirksamkeit

Eine randomisiert kontrollierte klinische Studie wurde in den USA und international mit rund 14.000 Frauen im Alter zwischen 16 und 26, die negativ auf die Impfstoff-HPV-Typen zu Beginn der Studie getestet worden waren, durchgeführt. Die Studienteilnehmer erhielten entweder Gardasil oder Gardasil 9. Gardasil 9 war zu 97 Prozent wirksam bei der Verhinderung von Gebärmutterhalskrebs, Vulva und Vagina Krebsarten durch die fünf zusätzlichen HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58). Außerdem erwies sich Gardasil 9 (basierend auf den entsprechenden Antikörperreaktionen) als genauso effektiv bei der Prävention von Krankheiten, die durch einen der vier HPV-Typen (6, 11, 16 und 18) verursacht werden, wie Gardasil.

Aufgrund der geringen Inzidenz von Analkrebs durch die fünf zusätzlichen HPV-Typen, basiert die Prävention von Analkrebs durch Gardasil auf einer Wirksamkeit von 78 Prozent und zusätzlichen Daten über die gebildeten Antikörper bei Männern und Frauen, denen Gardasil 9 verbreicht worden war.

Die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Frauen und Männern im Alter zwischen 9 und 15 basiert auf Studien, die die Antikörperreaktionen auf den Impfstoff bei rund 1.200 Männern und 2.800 Frauen in dieser Altersgruppe maßen. Ihre Antikörperreaktionen waren ähnlich denen bei Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren. Basierend auf diesen Ergebnissen wird vom Impfstoff erwartet, dass er ähnlich wirksam in dieser jüngeren Altersgruppe verwendet werden kann.

Dosierung / Verabreichung

Gardasil 9 wird durch drei separate Injektionen verabreicht, wobei die Initialdosis von zwei weiteren Injektionen zwei und sechs Monaten später gefolgt wird.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Gardasil 9 wurde mit rund 13.000 Männern und Frauen untersucht. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen, Rötung und Kopfschmerzen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2014

EU-Zulassungsempfehlung von Gardasil 9 gegen HPV-Erkrankungen

27.03.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung für den Impfstoff Gardasil 9 der Firma Sanofi Pasteur MSD SNC mit den aktiven Substanzen Netupitant / Palonosetron.

Gardasil 9 soll genehmigt werden zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch neun Typen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Das bedeutet, dass Gardasil 9 gegen fünf weitere HPV-Typen (im Vergleich zur Gardasil) zur Verfügung steht.

Gardasil 9 ist für den Einsatz bei Jungen und Mädchen ab dem Alter von 9 Jahren empfohlen: zur Prävention gegen Gebärmutterhalskrebs und prämalignen Läsionen der Zervix, Vulva und Vagina Krebs und prämalignen Läsionen der Vulva und Vagina, prämalignen analen Läsionen und analen Krebs und externen Genitalwarzen durch HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58.

Wie Gardasil schützt es gegen die häufigsten HPV-Typen (6, 11, 16, 18) und schützt auch gegen fünf weitere HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58).
© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2015

EU-Zulassung von Gardasil9

18.06.2015 Die EU hat die neue Version von Sanofi Pasteurs Gardasil für den Schutz vor neun Stämmen des humanen Papillomavirus zugelassen.

Gardasil 9 ist zur aktiven Immunisierung von Männern und Frauen ab dem Alter von neun Jahren gegen Präkanzerosen und Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses, der Vulva, Vagina oder Anus und auch gegen Genitalwarzen von 9 HPV-Typen indiziert.

Die sieben Hochrisiko-HPV-Typen von Gardasil 9 verursachen etwa 90% der Gebärmutterhalskrebs-Fälle, 90% von HPV Analkrebs und 80% der hochgradigen zervikalen Läsionen weltweit, während die beiden geringeren Risiko-Typen, HPV 6 und 11, für rund 90% aller Genitalwarzen verantwortlich sind, sagte das Unternehmen.

Laut Jean-Paul Kress, Sanofi Pasteur MSD-Präsident ist der Impfstoff “ein wichtiger Schritt” für die öffentliche Gesundheit. “Durch die Impfung von Mädchen und Jungen können wir nicht nur 90% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs verhindern, sondern auch wirksame Impfprogramme bei anderen Arten von HPV-Krankheiten wie Anal-, Vulva- und Vagina-Krebsarten erreichen, für die es kein aktuelles systematisches Screening gibt”, sagte er .

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil 9 wurde in einer Studie mit 15.000 Männern und Frauen untersucht. Der Vorgänger ist seit 2006 auf dem Markt.
Quelle: EMA, Juni 2015

Kein erhöhtes Risiko für chronisches Erschöpfungssyndrom nach HPV-Impfung

26.06.2017 Mädchen, die eine oder mehrere Dosen HPV-Impfstoff Gardasil 4 erhalten haben, zeigen kein erhöhtes Risiko für Chronisches Erschöpfungssyndrom / Myalgische Enzephalomyelitis (CFS / ME) im Vergleich zu nicht-geimpften Mädchen.

Die Studie ist Teil der nationalen Überwachung des HPV-Impfprogramms und enthält Daten von mehr als 175.000 Mädchen der ersten sechs Geburtskohorten, denen der Impfstoff in der 7. Klasse angeboten wurde. 145.000 davon erhielten eine oder mehrere Dosen HPV-Impfstoff.

Humane Papillomavirus

Das Humane Papillomavirus (HPV) ist ein Virus, das eine Infektion im Gebärmutterhals verursachen kann, sagte Studienautorin Berit Feiring vom Norwegischen Institut für öffentliche Gesundheit. Eine anhaltende HPV-Infektion ist eine Ursache für Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom).

Der HPV-Impfstoff Gardasil schützt vor 4 (mittlerweile vor 9) verschiedenen HPV-Genotypen (6, 11, 16 und 18) und wurde seit 2009 in der 7. Klasse angeboten.
Informationen über CFS / ME und andere Diagnosen aus dem norwegischen Patientenregister (NPR) wurden mit Informationen über die HPV-Impfungen aus dem norwegischen Immunisierungsregister (SYSVAK) verknüpft.

Die Studie hat mögliche Störfaktoren, die eine Verbindung zwischen Impfung und CFS / ME beeinflussen können, wie Region des Wohnsitzes, Herkunftsland, elterliche Erziehung und frühere Krankenhaus-Aufenthalte, berücksichtigt.

Die Ergebnisse der im Fachblatt Vaccine veröffentlichten Studie sind:

  • Mädchen, die eine oder mehrere Dosen HPV-Impfstoff Gardasil erhalten haben, zeigten kein größeres Risiko für CFS / ME als Mädchen, die keinen HPV-Impfstoff erhalten haben.
  • Die Studie zeigt auch, dass die Zahl der CFS / ME-Fälle in Norwegen im Zeitraum 2009-2014 angestiegen ist. Die Daten für diesen Teil der Studie umfassen alle norwegischen Kinder und Jugendlichen im Alter von 10-17 Jahren während des Studienzeitraums, insgesamt mehr als 800.000 Personen.
  • Etwa zwei Drittel (67 Prozent) der Diagnosen sind Mädchen.

Allerdings ist die Zunahme bei beiden Geschlechtern ähnlich, obwohl Mädchen häufiger diagnostiziert werden als Jungen. Der Grund für den Anstieg ist unbekannt.
© arznei-news.de – Quelle: Vaccine – DOI: 10.1016/j.vaccine.2017.06.031, Juni 2017

Studie vergleicht Langzeitwirksamkeit von 9vHPV u. Gardasil (4)

10.09.2017 Forscher aus 18 Ländern und 105 Studienzentren führten eine Phase-3-Studie durch, um die Aktivität des neuen 9vHPV-Impfstoffs (Gardasil 9) mit dem älteren Impfstoff zu vergleichen, der gegen vier HPV-Typen (16, 18, 6 und 11) schützt.

Die Studie randomisierte 14.215 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren entweder auf 9vHPV oder Gardasil (4), und die Studienteilnehmer wurden medizinisch für 6 Jahre nach der Impfung beobachtet.

Die Studie stellte fest, dass der Impfstoff 9vHPV eine langfristige Aktivität gegen HPV-Infektion und Krankheit hat. Der 9vHPV-Impfstoff reduzierte das Risiko, an HPV 31/33/45/52/52/58-verbundenen Gebärmutterhals-, Vulvar- und Vaginalerkrankungen zu erkranken um 97,7 Prozent im Vergleich zu Gardasil (4), und die beiden Impfstoffe hatten eine ähnliche Wirksamkeit bei der Prävention von HPV 6/11/16/18-assoziierten Erkrankungen.

Der 9vHPV-Impfstoff war auch im hohen Grade wirksam bei der Verringerung des Risikos für HPV 31/33/45/52/58-assoziierte zervikale Zell-Anomalien, Biopsien und definitiven Therapien, schreiben die Forscher im Fachblatt The Lancet.
© arznei-news.de – Quelle: The Lancet, Sept. 2017

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