Filgotinib bei Colitis Ulcerosa: Neue Daten aus SELECTION

Neue Daten zeigen schnelle Symptomverbesserung und anhaltende steroidfreie Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa unter Filgotinib

12.07.2021 Galapagos NV hat neue Post-hoc-Analysen aus dem Phase-3-Programm SELECTION bekanntgegeben, die die Aktivität und Verträglichkeit von Filgotinib belegen, einem einmal täglich oral zu verabreichenden, präferentiellen JAK1-Inhibitor, der zur Behandlung von Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) untersucht wird. Diese Daten wurden auf dem 16. Jahreskongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) vorgestellt.

Stuhlfrequenz und rektale Blutungen

Eine Post-hoc-Analyse der Induktionsstudiendaten von SELECTION zeigte signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) zur Stuhlfrequenz (SF) und zu rektalen Blutungen (RB), die bereits in der ersten Woche der Therapie bei Patienten mit 200 mg Filgotinib täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver UC beobachtet wurden.

Diese Befunde wurden sowohl bei Biologika-naiven als auch bei Biologika-erfahrenen Patienten beobachtet.

Mehr Patienten, die Filgotinib 200mg im Vergleich zu Placebo erhielten, erreichten einen zusammengesetzten Score von RB=0 und SF≤1 bereits am Tag 9 in der Induktionsstudie A (Biologika-naiv; Filgotinib 200mg 18,8%, Placebo 9,5%, p<0,05) und bereits am Tag 7 in der Induktionsstudie B (Biologika-erfahren; Filgotinib 200mg 10,7%; Placebo 4,2%, p<0,05).

Steroidfreiheit

Eine weitere Post-hoc-Analyse der SELECTION-Erhaltungsstudie berichtete über den Anteil der Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten steroidfrei waren, bevor sie in Woche 58 eine Remission erreichten. Diese Daten zeigten, dass Filgotinib 200mg bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver UC den Einsatz von Cortikosteroiden (CS) im Vergleich zu Placebo in Woche 58 reduzierte und eliminierte.

Im Vergleich zu Placebo war ein signifikant höherer Anteil der Patienten, die in Woche 58 unter Filgotinib 200mg eine CS-freie Remission aufwiesen, bereits in den vorangegangenen sechs Monaten CS-frei gewesen (27% Filgotinib 200mg vs. 6% Placebo, 95% CI 21 (8, 34)), wobei ein Unterschied bereits in den vorangegangenen acht Monaten beobachtet wurde (22% Filgotinib 200mg vs. 6% Placebo, 95% CI 15 (3, 28)).

Sicherheit

Zusätzliche Sicherheitsanalysen aus SELECTION, in denen die Daten der Induktions-, Erhaltungs- und der Langzeitverlängerungsstudie kombiniert wurden, mit einer kumulativen Behandlungsdauer von 1.207 Patientenjahren für Filgotinib 200mg gegenüber 318 Patientenjahren für Placebo, zeigten Ergebnisse, die mit den ursprünglichen Induktions- und Erhaltungsstudien übereinstimmten, in denen Filgotinib bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver UC gut vertragen wurde.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Galapagos

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