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- 12.09.2018 Rheumatoide Arthritis – Ph3-Studie: Endpunkte erreicht
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Rheumatoide Arthritis – Ph3-Studie: Endpunkte erreicht
12.09.2018 Gilead Sciences und Galapagos NV haben bekanntgegeben, dass FINCH 2, eine globale, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit dem selektiven JAK1-Hemmer Filgotinib bei Erwachsenen mit mittelschwer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis und vorheriger unzureichender Reaktion/Unverträglichkeit gegenüber biologischen Wirkstoffen, ihren primären Endpunkt im Verhältnis zu den Patienten erreicht hat, die in Woche 12 ein 20-prozentiges Ansprechen (ACR20) des American College of Rheumatology zeigten.
Wirksamkeit, Ansprechen
Der Anteil der Patienten in den Wochen 12 und 24 ACR50 und ACR70, eine geringe Krankheitsaktivität (LDA, DAS28 (CRP) ≤ 3,2) und klinische Remission (DAS28 (CRP) < 2,6) erreichten, war signifikant höher für Patienten, die einmal täglich Filgotinib 100 mg oder 200 mg erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten.
Verträglichkeit, Nebenwirkungen
Filgotinib wurde in der FINCH-2-Studie im Allgemeinen gut vertragen, ohne dass neue Sicherheitssignale berichtet wurden.
Die Nebenwirkungen durch die Behandlung und schwerwiegende Nebenwirkungen waren meist leicht oder mittelschwer.
Schwere Nebenwirkungen traten bei 3,4, 5,2 und 4,1 Prozent der Patienten in den Gruppen Placebo, 100 mg bzw. 200 mg Filgotinib auf.
Auch der Anteil der Patienten, die das Studienmedikament aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen abgebrochen haben, war in allen Gruppen ähnlich.
In beiden Filgotinib-Gruppe wurden zwei Fälle von unkompliziertem Herpes zoster gemeldet.
Zwei wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wurden festgestellt: eine Subarachnoidalblutung in der Placebogruppe und eine Myokardischämie in der Filgotinib 100 mg Gruppe.
Es gab einen Fall von nicht-schwerem Netzhautvenenverschluss in der Filgotinib 200 mg Gruppe und keine Berichte über tiefe Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie (PE).
Es gab keine Todesfälle, Malignome, gastrointestinale Perforationen oder opportunistische Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkulose.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences