- 12.09.2018 Rheumatoide Arthritis – Ph3-Studie: Endpunkte erreicht
- 24.07.2019 Filgotinib besser als Placebo bei refraktärer rheumatoider Arthritis
- 11.10.2019 RA: Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib nach 52 Wochen in FINCH 1 und FINCH 3
- 24.07.2020 EU: Rheumatoide Arthritis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jyseleca … zum Artikel
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Rheumatoide Arthritis – Ph3-Studie: Endpunkte erreicht
12.09.2018 Gilead Sciences und Galapagos NV haben bekanntgegeben, dass FINCH 2, eine globale, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit dem selektiven JAK1-Hemmer Filgotinib (Jyseleca) bei Erwachsenen mit mittelschwer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis und vorheriger unzureichender Reaktion/Unverträglichkeit gegenüber biologischen Wirkstoffen, ihren primären Endpunkt im Verhältnis zu den Patienten erreicht hat, die in Woche 12 ein 20-prozentiges Ansprechen (ACR20) des American College of Rheumatology zeigten.
Wirksamkeit, Ansprechen
Der Anteil der Patienten in den Wochen 12 und 24 ACR50 und ACR70, eine geringe Krankheitsaktivität (LDA, DAS28 (CRP) ≤ 3,2) und klinische Remission (DAS28 (CRP) < 2,6) erreichten, war signifikant höher für Patienten, die einmal täglich Filgotinib 100 mg oder 200 mg erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten.
Verträglichkeit, Nebenwirkungen
Filgotinib wurde in der FINCH-2-Studie im Allgemeinen gut vertragen, ohne dass neue Sicherheitssignale berichtet wurden.
Die Nebenwirkungen durch die Behandlung und schwerwiegende Nebenwirkungen waren meist leicht oder mittelschwer.
Schwere Nebenwirkungen traten bei 3,4, 5,2 und 4,1 Prozent der Patienten in den Gruppen Placebo, 100 mg bzw. 200 mg Filgotinib auf.
Auch der Anteil der Patienten, die das Studienmedikament aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen abgebrochen haben, war in allen Gruppen ähnlich.
In beiden Filgotinib-Gruppe wurden zwei Fälle von unkompliziertem Herpes zoster gemeldet.
Zwei wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wurden festgestellt: eine Subarachnoidalblutung in der Placebogruppe und eine Myokardischämie in der Filgotinib 100 mg Gruppe.
Es gab einen Fall von nicht-schwerem Netzhautvenenverschluss in der Filgotinib 200 mg Gruppe und keine Berichte über tiefe Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie (PE).
Es gab keine Todesfälle, Malignome, gastrointestinale Perforationen oder opportunistische Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkulose.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences
Filgotinib besser als Placebo bei refraktärer rheumatoider Arthritis
24.07.2019 Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die gegen eine frühere Therapie mit biologischen Wirkstoffen resistent ist, wurde nach 12 Wochen eine signifikant höhere klinische Ansprechrate bei mit Filgotinib (Jyseleca) behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo festgestellt laut einer im Journal of the American Medical Association veröffentlichten Forschungsarbeit.
Resistenz oder Unverträglichkeit
Mark C. Genovese von der Stanford Universität in California und Kollegen bewerteten die Auswirkungen von Filgotinib gegenüber Placebo in einer 24-wöchigen Phase-3-Studie, die von Juli 2016 bis Juni 2018 an 114 internationalen Standorten durchgeführt wurde.
Die Forscher ordneten 449 erwachsenen Patienten (80,4 Prozent Frauen) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf mindestens ein früheres biologisches krankheitsmodifizierendes antirheumatisches Medikament (bDMARD) einer einmal täglichen Dosis von Filgotinib 200 mg (148 Patienten), Filgotinib 100 mg (153 Patienten) oder Placebo (148 Patienten) zu.
Wirksamkeit
Die Forscher fanden heraus, dass in Woche 12 mehr von den Patienten, die Filgotinib 200 mg (66 Prozent) und 100 mg (57,5 Prozent) erhielten, eine 20-prozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology im Vergleich zu Placebo (31,1 Prozent; Unterschied zu Placebo 34,9 bzw. 26,4 Prozent) erzielten.
Dieser Befund wurde auch bei Patienten mit einer früheren Exposition gegenüber mindestens drei bDMARDs beobachtet (70,3, 58,8 bzw. 17,6 Prozent; Differenz zu Placebo 52,6 Prozent für Filgotinib 200 mg und 41,2 Prozent für Filgotinib 100 mg).
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die Forscher fanden heraus, dass die häufigsten Nebenwirkungen Nasopharyngitis (10,2 Prozent) bei Filgotinib 200 mg, Kopfschmerzen, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege (je 5,9 Prozent) bei Filgotinib 100 mg und RA (6,1 Prozent) bei Placebo waren.
Bei Filgotinib-Patienten wurden vier unkomplizierte Herpes-Zoster-Fälle und ein retinaler Venenverschluss beobachtet, aber es gab keine opportunistischen Infektionen, aktive Tuberkulose, Malignome, gastrointestinale Perforationen oder Todesfälle.
“Es bedarf weiterer Forschung, um die längerfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen”, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA. 2019;322(4):315-325. doi:10.1001/jama.2019.9055
RA: Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib nach 52 Wochen in FINCH 1 und FINCH 3
11.10.2019 Gilead Sciences hat Daten der Woche 52 aus den Phase-3-Zulassungsstudien FINCH 1 und FINCH 3 zu Filgotinib (Handelsname Jyseleca) bei der Behandlung von mittelschwerer bis hochaktiver rheumatoider Arthritis (RA) veröffentlicht, die mit den aus den Wochen 12 und 24 vorgestellten Analysen übereinstimmen und die deren Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile unterstützen.
Das FINCH Phase-3-Programm untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg und 200 mg Filgotinib einmal täglich bei RA-Patienten in verschiedenen Stadien und mit unterschiedlichen Behandlungserfahrungen.
Detaillierte Resultate werden auf einem demnächst stattfindenen medizinischen Meeting präsentiert, schreibt das Unternehmen.
FINCH 1
FINCH 1 war eine 52-wöchige, randomisierte, placebo- und Adalimumab-kontrollierte Studie in Kombination mit Methotrexat (MTX) mit 1.759 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA mit unzureichendem Ansprechen auf MTX. Der primäre Endpunkt war ACR20 in Woche 12. Die Studie umfasste die radiologische Bewertung in den Wochen 24 und 52.
FINCH 3
FINCH 3 war eine 52-wöchige, randomisierte Studie mit 1.252 MTX-naiven Patienten, die Filgotinib 200mg allein oder Filgotinib 100 mg oder 200 mg kombiniert mit Methotrexat versus Methotrexat allein bei Methotrexat-naiven Patienten untersuchte. Der primäre Endpunkt war ACR20 in Woche 24. Auch wurde die radiographische Progression bewertet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences
EU: Rheumatoide Arthritis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jyseleca
24.07.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Jyseleca (aktive Substanz ist Filgotinib) der Firma Gilead Sciences als 100 mg und 200 mg Filmtabletten für die Behandlung von rheumatoider Arthritis.
Die häufigsten schweren Nebenwirkungen sind schwere Infektionen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung ist:
Jyseleca ist indiziert zur Behandlung von mittelschwer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA