Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Bayer
- Handelsname / Markenname: Kerendia
- ATC-Code: C03DA05
- Medikamentengruppe: Diuretika, Aldosteronantagonisten
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.
News zu Finerenon
- 02.09.2024 Nutzen von Finerenon bei kardio-renal-metabolischen Erkrankungen. Finerenon verbesserte die Ergebnisse in zwei Studien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes sowie in einer Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion
- 02.09.2024 Update: Finerenon bei Herzinsuffizienz und leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion. Finerenon reduzierte Herzinsuffizienz-Ereignisse und kardiovaskulären Tod bei Patienten mit HFmrEF/HFpEF
- 05.08.2024 Finerenon (Kerendia) bei Herzinsuffizienz. Finerenon erreicht primären Endpunkt in der Phase-III-Studie FINEARTS-HF zu kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Auswurffraktion
- 05.12.2023 Finerenon bei chronischen Nierenerkrankungen. Albuminurie-Reduktion macht Großteil der Finerenon-Wirkung bei chronischer Nierenerkrankung aus
- 16.12.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Kerendia ist für die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen (
Stadium 3 und 4mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen angezeigt. - 21.02.2022 UPDATE – EU: Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen in Verbindung mit Typ-2-Diabetes – Die Europäische Kommission erteilt Kerendia (Finerenon) die Zulassung
- 17.12.2021 Nierenerkrankungen in Verbindung mit Typ-2-Diabetes – CHMP-Zulassungsempfehlung für Kerendia (Wirkstoff Finerenon) … zum Artikel
- 31.08.2021 Finerenon verbessert die Herz-Kreislauf-Ergebnisse bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes … zum Artikel
- 18.05.2021 Finerenon kann das Auftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Diabetes verzögern
- 09.07.2020 Finerenon erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie FIDELIO-DKD zu Nierenerkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes … zum Artikel
Finerenon erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie FIDELIO-DKD zu Nierenerkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes
09.07.2020 Die Phase-III-Studie FIDELIO-DKD (Handelsname Kerendia) von Bayer zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo als Zusatz zur Standardbehandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) hat ihren primären Endpunkt erreicht.
Wirksamkeit
Die Ergebnisse zeigen, dass das Prüfpräparat Finerenon das Fortschreiten der Nierenerkrankungen verzögerte: Es reduzierte das kombinierte Risiko der Dauer bis zum ersten Auftreten eines Nierenversagens, einer anhaltenden Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 40% gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen oder des Nierentods signifikant.
Finerenon verringerte signifikant das Risiko für das wichtigste sekundäre Endergebnis, das sich aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Todes, eines nicht-tödlichen Myokardinfarkts, eines nicht-tödlichen Schlaganfalls oder eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz zusammensetzt.
Die FIDELIO-DKD-Studie ist Teil des bislang grössten klinischen Phase-III-Studienprogramms zu CKD und T2D, in das 13.000 Patienten mit einem breiten Spektrum der Krankheitsschwere, einschliesslich Patienten mit früher Nierenschädigung und fortgeschritteneren Stadien der Nierenerkrankung, aufgenommen wurden.
Dosierung; Verabreichung
FIDELIO-DKD ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, in Parallelgruppen durchgeführte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Finerenon im Vergleich zu Plazebo bei Patienten mit CKD und T2D.
Die Studie schloss etwa 5.700 Patienten aus mehr als 1.000 Zentren in 48 Ländern weltweit ein.
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder 10 mg oder 20 mg Finerenon oral einmal täglich oder ein Placebo – zusätzlich zur Standardbehandlung, einschliesslich blutzuckersenkender Medikamente und maximal verträglicher Dosen von RAS-blockierenden Medikamenten wie ACE-Hemmern (Angiotensin-Converting-Enzyme) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer.
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Finerenon ist ein nichtsteroidaler, selektiver Antagonist des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR), welcher durch Aldosteron und Cortisol aktiviert wird und die Gentranskription reguliert. Durch seine Bindung an den MR entsteht ein spezifischer Rezeptor-Ligand-Komplex, der die Rekrutierung transkriptioneller Coaktivatoren blockiert, welche an der Expression proinflammatorischer und profibrotischer Mediatoren beteiligt sind.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für zwingend notwendig. Es besteht möglicherweise ein Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Ihr Arzt bespricht dies mit Ihnen.
Sie sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie schwanger werden können. Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche Verhütungsmethode Sie verwenden können.
Stillzeit
Während der Behandlung mit Kerendia sollten Sie nicht stillen. Dies kann Ihrem Kind schaden.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Finerenon (Kerendia) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die Ihr Arzt aufgrund der Ergebnisse Ihrer Bluttests erkennen kann
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hoher Kaliumspiegel (Hyperkaliämie): Mögliche Anzeichen eines hohen Kaliumspiegels im Blut sind Schwäche oder Müdigkeit,
Übelkeit, Taubheit in Händen und Lippen, Muskelkrämpfe, verminderte Pulsfrequenz.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie): Mögliche Anzeichen eines niedrigen Natriumspiegels im Blut sind Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder Krämpfe.
- Verminderte Fähigkeit der Nieren, das Blut zu filtern (erniedrigte glomeruläre Filtrationsrate).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Abnahme eines Proteins (Hämoglobin), welches sich in Ihren roten Blutzellen befindet.
Sonstige Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Mögliche Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks sind Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht.
- Jucken (Pruritus)
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 21.02.2022