Finerenon (Kerendia)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.

News zu Finerenon

Finerenon erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie FIDELIO-DKD zu Nierenerkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes

09.07.2020 Die Phase-III-Studie FIDELIO-DKD (Handelsname Kerendia) von Bayer zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo als Zusatz zur Standardbehandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) hat ihren primären Endpunkt erreicht.

Wirksamkeit

Die Ergebnisse zeigen, dass das Prüfpräparat Finerenon das Fortschreiten der Nierenerkrankungen verzögerte: Es reduzierte das kombinierte Risiko der Dauer bis zum ersten Auftreten eines Nierenversagens, einer anhaltenden Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 40% gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen oder des Nierentods signifikant.

Finerenon verringerte signifikant das Risiko für das wichtigste sekundäre Endergebnis, das sich aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Todes, eines nicht-tödlichen Myokardinfarkts, eines nicht-tödlichen Schlaganfalls oder eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz zusammensetzt.

Die FIDELIO-DKD-Studie ist Teil des bislang grössten klinischen Phase-III-Studienprogramms zu CKD und T2D, in das 13.000 Patienten mit einem breiten Spektrum der Krankheitsschwere, einschliesslich Patienten mit früher Nierenschädigung und fortgeschritteneren Stadien der Nierenerkrankung, aufgenommen wurden.

Dosierung; Verabreichung

FIDELIO-DKD ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, in Parallelgruppen durchgeführte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Finerenon im Vergleich zu Plazebo bei Patienten mit CKD und T2D.

Die Studie schloss etwa 5.700 Patienten aus mehr als 1.000 Zentren in 48 Ländern weltweit ein.

Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder 10 mg oder 20 mg Finerenon oral einmal täglich oder ein Placebo – zusätzlich zur Standardbehandlung, einschliesslich blutzuckersenkender Medikamente und maximal verträglicher Dosen von RAS-blockierenden Medikamenten wie ACE-Hemmern (Angiotensin-Converting-Enzyme) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Finerenon ist ein nichtsteroidaler, selektiver Antagonist des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR), welcher durch Aldosteron und Cortisol aktiviert wird und die Gentranskription reguliert. Durch seine Bindung an den MR entsteht ein spezifischer Rezeptor-Ligand-Komplex, der die Rekrutierung transkriptioneller Coaktivatoren blockiert, welche an der Expression proinflammatorischer und profibrotischer Mediatoren beteiligt sind.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für zwingend notwendig. Es besteht möglicherweise ein Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Ihr Arzt bespricht dies mit Ihnen.
Sie sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie schwanger werden können. Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche Verhütungsmethode Sie verwenden können.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Kerendia sollten Sie nicht stillen. Dies kann Ihrem Kind schaden.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Finerenon (Kerendia) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die Ihr Arzt aufgrund der Ergebnisse Ihrer Bluttests erkennen kann

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hoher Kaliumspiegel (Hyperkaliämie): Mögliche Anzeichen eines hohen Kaliumspiegels im Blut sind Schwäche oder Müdigkeit,
    Übelkeit, Taubheit in Händen und Lippen, Muskelkrämpfe, verminderte Pulsfrequenz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie): Mögliche Anzeichen eines niedrigen Natriumspiegels im Blut sind Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder Krämpfe.
  • Verminderte Fähigkeit der Nieren, das Blut zu filtern (erniedrigte glomeruläre Filtrationsrate).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Abnahme eines Proteins (Hämoglobin), welches sich in Ihren roten Blutzellen befindet.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Mögliche Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks sind Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht.

  • Jucken (Pruritus)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 21.02.2022





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Welche Erfahrung haben Sie damit gemacht? Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen (keine persönlichen Angaben - wie voller Name, Anschrift etc).