UPDATE – EU: Bronchialkarzinom (NSCLC; METex14-Skipping) – Die Europäische Kommission erteilt Capmatinib (Tabrecta) die Zulassung
22.06.2022 Die Europäische Kommission hat am 21.06.2022 dem Medikament Tabrecta (Wirkstoff ist Capmatinib) der Firma Novartis Europharm die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Tabrecta als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Immuntherapie und/oder Platin-basierter Chemotherapie benötigen.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tabrecta (Wirkstoff Capmatinib)
22.04.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tabrecta (aktive Substanz ist Capmatinib) der Firma Novartis als 150 mg und 200 mg Filmtabletten für die Behandlung von fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.
Der Wirkstoff von Tabrecta ist Capmatinib, ein MET-Inhibitor (ATC-Code: L01EX17), der die MET-Phosphorylierung und die MET-abhängige nachgeschaltete Signalübertragung blockiert.
Der Nutzen von Tabrecta liegt in der objektiven Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Veränderungen, die zu einem METex14-Skipping führen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind periphere Ödeme, Übelkeit, Fatigue, Erbrechen, Dyspnoe und verminderter Appetit.
Die vollständige Indikation lautet:
Tabrecta ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit Veränderungen, die zum Skippen des Gens des mesenchymalen epithelialen Übergangsfaktors Exon 14 (METex14) führen, und die nach einer vorangegangenen Behandlung mit Immuntherapie und/oder platinbasierter Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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