Fostamatinib bei hospitalisierten COVID-19-Patienten

Daten aus Phase-2-Studie mit Fostamatinib bei hospitalisierten COVID-19-Patienten

02.09.2021 Rigel Pharmaceuticals hat Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Fostamatinib bei der Behandlung von hospitalisierten Patienten mit COVID-19 in Clinical Infectious Diseases, einer offiziellen Veröffentlichung der Infectious Disease Society of America, veröffentlicht.

Die Studie wurde vom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), einem Teil der National Institutes of Health (NIH), in Zusammenarbeit mit dem Inova Health System gesponsert.

Die Ergebnisse der Phase-2-Studie mit 59 Patienten zeigen, dass die zusätzliche Gabe von Fostamatinib zur Standardbehandlung (SOC: antivirales Remdesivir und das Steroid Dexamethason) gut vertragen wurde und mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei hospitalisierten COVID-19-Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten, verbunden war.

Die Studie war zwar nicht auf die klinische Wirksamkeit ausgerichtet, aber zahlreiche vorab festgelegte sekundäre Endpunkte sprachen durchweg für Fostamatinib, darunter die Sterblichkeit, die Zeit bis zur anhaltenden Genesung, die Veränderung der Bewertung auf der Ordinalskala, die Anzahl der Tage mit Sauerstoff und die Anzahl der Tage auf der Intensivstation, was darauf hindeutet, dass Fostamatinib im Vergleich zur derzeitigen SOC allein einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen bieten könnte, schreibt das Unternehmen.

Die Ergebnisse wurden online mit dem Titel „Fostamatinib for the treatment of hospitalized adults with COVD-19, A randomized trial“ veröffentlicht und können hier eingesehen werden: https://doi.org/10.1093/cid/ciab732.

Zu den wichtigsten Ergebnissen der Phase-2-Studie mit Fostamatinib gehören:

  • Die Studie hat den primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass Fostamatinib die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
  • Die Gesamthäufigkeit der SAE bis Tag 29 war in der Fostamatinib-Gruppe (10,5 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (22,0 %) etwa 50 % geringer (p=0,2). Die häufigste bis Tag 29 berichtete SAE war Hypoxie, die bei 1 Patienten unter Fostamatinib und 3 Patienten unter Placebo auftrat.
  • Bis zum 29. Tag gab es in der Gesamtpopulation keinen Todesfall in der Fostamatinib-Gruppe im Vergleich zu 3 in der Placebo-Gruppe (p=0,07). Bei den schwerer erkrankten Patienten (Ordinalskala 6 oder 7) betrug der Unterschied 0/19 Patienten in der Fostamatinib-Gruppe im Vergleich zu 3/17 Patienten in der Placebo-Gruppe (p=0,049).
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie gab es 4 intubierte Patienten, die mechanisch beatmet wurden (Ordinalskala 7), wobei 2 Patienten in jede Behandlungsgruppe randomisiert wurden. Beide Patienten in der Fostamatinib-Gruppe wurden extubiert und aus dem Krankenhaus entlassen, während beide Patienten in der Placebogruppe verstarben.
  • Die mediane Anzahl der Tage auf der Intensivstation reduzierte sich um 4 Tage, von 7 Tagen (IQR [Interquartile Range] 2-10) in der Placebogruppe auf 3 Tage (IQR 2-5) in der Fostamatinib-Gruppe (p=0,07).
  • Die mediane Anzahl der Sauerstofftage betrug 8 (IQR 5-10) in der Fostamatinib-Gruppe im Vergleich zu 20 (IQR 14-27) in der Placebo-Gruppe (p=0,2). Der Unterschied war bei schwerer erkrankten Patienten in der Fostamatinib-Gruppe mit 10 Tagen noch größer als in der Placebo-Gruppe mit 28 Tagen (p=0,027).
  • Bis zum 15. Tag kamen 65,5 % der Patienten in der Fostamatinib-Gruppe ohne zusätzlichen Sauerstoff aus, verglichen mit 39,9 % in der Placebo-Gruppe (p=0,08). Bei den schwerer erkrankten Patienten betrug der Unterschied 57,9 % im Vergleich zu 20 % (p=0,016).
  • Fostamatinib war Placebo bei der Beschleunigung der Verbesserung des klinischen Zustands gegenüber dem Ausgangswert bis zum 15. Tag überlegen (mittlere Veränderung -3,6 + 0,3 gegenüber -2,6 + 0,4; p=0,035), wobei die Bewertung auf einer Ordinalskala erfolgte.
  • Die mediane Zeit bis zur Genesung betrug in beiden Gruppen 8 Tage. Der größte Nutzen wurde bei schwerer erkrankten Patienten beobachtet, bei denen die mediane Zeit bis zur Genesung von 13 Tagen (IQR 11-19) in der Placebo-Gruppe auf 10 Tage (IQR 6-13) in der Fostamatinib-Gruppe verkürzt wurde.
  • Trotz des generellen Einsatzes von Steroiden und Remdesivir in der SOC bei allen 59 Patienten kam es in der Fostamatinib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu einem durchweg stärkeren Rückgang der NETosis und anderer entzündlicher Biomarker (CRP, Ferritin, D-Dimer, Fibrinogen).

© arznei-news.de – Quellenangabe: Rigel Pharmaceuticals

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