Fruquintinib (Fruzaqla) bei Darmkrebs / Kolorektalkarzinom

EU: Kolorektales Karzinom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Fruzaqla (Wirkstoff Fruquintinib)

Fruquintinib (Fruzaqla) bei Darmkrebs / Kolorektalkarzinom

26.04.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Fruzaqla (aktive Substanz ist Fruquintinib) der Firma Takeda Pharmaceuticals für die Behandlung von kolorektalem Karzinom.

Fruzaqla wird als Hartkapseln zu 1 und 5 mg erhältlich sein. Der Wirkstoff von Fruzaqla ist Fruquintinib, ein antineoplastischer Wirkstoff und VEGFR-Tyrosinkinase-Hemmer (ATC-Code: L01EK04), der den Rezeptor für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGFR) hemmt. Fruzaqla ist ein selektiver Inhibitor der Tyrosinkinasen VEGFR-1, 2 und 3, dessen Antitumorwirkung auf der Suppression der Angiogenese des Tumors beruht.

Der Nutzen von Fruzaqla besteht in einer Verringerung des Sterberisikos und einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (OS) bei Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem kolorektalen Krebs im Vergleich zu Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen von Fruzaqla sind Bluthochdruck, Anorexie, Proteinurie, PPES, Hypothyreose, Dysphonie, Diarrhö und Asthenie.

Die vollständige Indikation lautet:

Fruzaqla ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kolorektalen Karzinom (mCRC) indiziert, die zuvor mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Mitteln, behandelt wurden und bei denen die Behandlung mit Trifluridin-Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist oder die diese nicht vertragen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

News zu Fruquintinib bei Darmkrebs / Kolorektalkarzinom

Phase-3-Studie FRESCO-2 untersuchte Fruquintinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit refraktärem metastasierendem Kolorektalkarzinom

21.07.2023 Bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs (Kolorektalkarzinom) bringt die Behandlung mit Fruquintinib (Fruzaqla) einen signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen in Bezug auf das Gesamtüberleben, so das Ergebnis einer in The Lancet veröffentlichten Studie.

Dr. Arvind Dasari vom MD Anderson Cancer Center der University of Texas in Houston und seine Kollegen führten eine internationale, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie an 124 Krankenhäusern und Krebszentren in 14 Ländern durch.

Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom, die alle derzeit zugelassenen zytotoxischen und zielgerichteten Standardtherapien erhalten hatten und bei denen die Behandlung unter Trifluridin-Tipiracil oder Regorafenib oder unter beiden Medikamenten fortgeschritten war oder die sie nicht vertragen hatten.

Insgesamt 691 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (2:1) Fruquintinib (5-mg-Kapsel, 461 Patienten) oder einem entsprechenden Placebo (230 Patienten) zugewiesen, die einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 oral verabreicht wurden, gefolgt von einer Auszeit-Woche in 28-tägigen Zyklen, plus beste unterstützende Pflege.

  • Die Forscher stellten fest, dass die mediane Gesamtüberlebenszeit in der Fruquintinib- 7,4 Monate und in der Placebogruppe 4,8 Monate betrug (Hazard Ratio: 0,66).
  • Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder schlechter traten bei 63 Prozent der mit Fruquintinib und 50 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten auf.
  • Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder schlechter gehörten Bluthochdruck, Asthenie und Hand-Fuß-Syndrom in der Fruquintinib-Gruppe (14, 8 bzw. 6 Prozent).

„Der signifikante und klinisch bedeutsame Nutzen von Fruquintinib, dessen wahres Ausmaß nach der Analyse der Lebensqualitätsbeurteilungen deutlicher werden wird, war mit einem günstigen Sicherheitsprofil verbunden“, schreiben die Autoren.

© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet – DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00772-9

FRESCO-2: Eine globale multiregionale klinische Phase-III-Studie (MRCT) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib bei Patienten mit refraktärem metastasierenden Kolorektalkarzinom

13.09.2022 Forscher des MD Anderson Cancer Center der Universität Texas berichten über Studienergebnisse, wonach das zielgerichtete Medikament Fruquintinib das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit refraktärem metastasierten Darmkrebs deutlich verbessert. Die Ergebnisse der globalen FRESCO-2-Studie wurden auf dem Kongress 2022 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt.

Das OS betrug 7,4 Monate unter Fruquintinib gegenüber 4,8 Monaten in der Placebo-Gruppe, während das mediane PFS 3,7 Monate unter Fruquintinib gegenüber 1,8 Monaten in der Placebo-Gruppe betrug. Diese Ergebnisse stellen eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu den Kontrollgruppen dar.

Die Studie

Die randomisierte klinische Phase-III-Studie FRESCO-2 wurde an 153 Standorten in den Vereinigten Staaten, Europa, Japan und Australien durchgeführt. Die Doppelblindstudie untersuchte die Behandlung mit dem neuartigen oralen Therapeutikum Fruquintinib – einem niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) – plus bestmögliche unterstützende Behandlung im Vergleich zu Placebo plus bestmögliche unterstützende Behandlung bei stark vorbehandelten Patienten mit therapieresistentem metastasierendem Kolorektalkarzinom. Der primäre Endpunkt war das Überleben.

An der FRESCO-2-Studie nahmen 691 Patienten mit fortgeschrittenem, refraktärem und metastasiertem kolorektalen Karzinom teil. Die Patienten kamen für die Behandlung in Frage, wenn sie nachweislich an metastasierendem Darmkrebs erkrankt waren und zuvor entweder mit einer Chemotherapie, einer Anti-VEGF-Therapie oder mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt worden waren (wenn ihre Erkrankung eine hohe Mikrosatelliteninstabilität oder einen Mismatch-Reparaturdefekt aufwies). Die Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1, eine nachweisbare Erkrankung und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen.

Die Patienten erhielten entweder Fruquintinib oder Placebo täglich für drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause, in 28-tägigen Zyklen. Anschließende Krebstherapien erhielten 29,4 % der Patienten in der Fruquintinib-Gruppe und 34,3 % in der Placebo-Gruppe. Die Krankheitskontrollrate betrug 55,5 % bei Fruquintinib gegenüber 16,1 % bei Placebo.

Unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder 4 traten bei 62,7 % der Patienten in der Fruquintinib-Gruppe und bei 50,4 % in der Placebo-Gruppe auf. Die häufigsten Ereignisse bei den Fruquintinib-Patienten waren Bluthochdruck (13,6 %), Asthenie (7,7 %) und Hand-Fuß-Syndrom (6,4 %).

© arznei-news.de – Quellenangabe: Annals of Oncology (2022) 33 (suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089

Weitere Infos / News zu diesem Thema:

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