UPDATE – EU: Cholangiokarzinom – Die Europäische Kommission erteilt Lytgobi (Wirkstoff Futibatinib) die Zulassung
10.07.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Lytgobi (Wirkstoff ist Futibatinib) der Firma Taiho Pharma die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Lytgobi wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (Gallengangskarzinom) mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu Futibatinib
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Taiho Pharma
- Handelsname / Markenname: Lytgobi
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Futibatinib
- ATC-Code: L01EN04
- Medikamentengruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Lytgobi wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (Gallengangskarzinom) mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Der konstitutive Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Signalweg kann die Proliferation und das Überleben maligner Zellen unterstützen. Futibatinib ist ein Tyrosinkinasehemmer, der FGFR 1, 2, 3 und 4 durch kovalente Bindung irreversibel hemmt. Futibatinib zeigte in vitro hemmende Aktivität gegen FGFR2-Resistenzmutationen (N550H, V565I, E566G, K660M).
News zu Futibatinib
- 10.07.2023 EU: Cholangiokarzinom – Die Europäische Kommission erteilt Lytgobi (Wirkstoff Futibatinib) die Zulassung
- 26.04.2023 Lytgobi bei Gallengangskarzinom: Zulassungsempfehlung. EU: Cholangiokarzinom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Lytgobi (Wirkstoff Futibatinib)
- 19.01.2023 Gallengangskrebs: Futibatinib verlängert das Leben der Patienten. Studie untersuchte Futibatinib bei FGFR2-verändertem intrahepatischem Cholangiokarzinom
- 01.10.2022 FDA genehmigt Futibatinib (Lytgobi) bei Cholangiokarzinom (Gallengangskarzinom) im beschleunigten Zulassungsverfahren
FDA genehmigt Futibatinib (Lytgobi) bei Cholangiokarzinom (Gallengangskarzinom) im beschleunigten Zulassungsverfahren
01.10.2022 Die Food and Drug Administration (FDA) hat Futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) im beschleunigten Zulassungsverfahren für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor behandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem intrahepatischen Cholangiokarzinom (Gallengangskarzinom) mit Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Genfusionen oder anderen Rearrangements genehmigt.
Die Wirksamkeit wurde in TAS-120-101 (NCT02052778) untersucht, einer multizentrischen, offenen, einarmigen Studie, an der 103 Patienten mit einem zuvor behandelten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten intrahepatischen Cholangiokarzinom teilnahmen, das eine FGFR2-Genfusion oder ein anderes Rearrangement aufwies. Das Vorhandensein von FGFR2-Fusionen oder anderen Rearrangements wurde durch Sequenzierungstests der nächsten Generation festgestellt. Die Patienten erhielten einmal täglich 20 mg Futibatinib oral bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Die wichtigsten Ergebnisse der Wirksamkeit waren die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DoR), die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss gemäß RECIST v1.1 bestimmt wurden. Die ORR betrug 42 % (95 % Konfidenzintervall [KI]: 32, 52); alle 43 Responder erreichten ein partielles Ansprechen. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 9,7 Monate (95% CI: 7,6, 17,1).
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 20 % oder mehr der Patienten auftraten, waren Nagel-Toxizität, Muskel-Skelett-Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Fatigue, Mundtrockenheit, Alopezie, Stomatitis, Bauchschmerzen, trockene Haut, Arthralgie, Dysgeusie, trockenes Auge, Übelkeit, verminderter Appetit, Harnwegsinfektion, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom und Erbrechen.
Die empfohlene Futibatinib-Dosis beträgt 20 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA