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Galcanezumab (Emgality) gegen Migräne

Erste klinische direkte Vergleichsstudie (mit Rimegepant) bestätigt die Wirksamkeit von Emgality bei der Vorbeugung episodischer Migräne

Galcanezumab (Emgality) gegen Migräne

16.06.2023 Eli Lilly and Company hat die Ergebnisse der klinischen CHALLENGE-MIG-Studie zu Emgality® (Galcanezumab) und Nurtec/Vydura ODT (Rimegepant orally disintegrating tablet) veröffentlicht, der ersten und einzigen Studie ihrer Art, in der zwei Therapien mit Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden (CGRP-Antagonisten) verglichen wurden.

Emgality erreichte den primären Endpunkt der Studie nicht. Dieser war definiert als statistische Überlegenheit gegenüber Nurtec ODT in Bezug auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der monatlichen Migränekopfschmerztage um 50 % oder mehr erreichten. Die Ansprechraten waren ähnlich.

In dieser 3-Monats-Studie wurde jedoch eine klinisch bedeutsame Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen, die mit den früheren 6-Monats-Studien von Emgality übereinstimmt. Außerdem schnitt Emgality bei wichtigen sekundären Endpunkten der 3-Monats-Studie numerisch besser ab, schreibt Eli Lilly.

CHALLENGE-MIG

CHALLENGE-MIG war eine dreimonatige klinische Doppelblindstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Emgality im Vergleich zu Nurtec ODT bei der Prävention von episodischer Migräne bei Erwachsenen untersucht wurde.

In der Studie wurden 580 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder vier Injektionen von Emgality 120 mg (eine Anfangsdosis von zwei Injektionen, gefolgt von zwei weiteren monatlichen Injektionen) oder 45 Dosen von Nurtec ODT 75 mg (eine orale Tablette jeden zweiten Tag) zugeteilt; beides sind die behördlich zugelassenen Dosen. Außerdem erhielten die mit Emgality behandelten Patienten Placebo-ODT und die mit Nurtec ODT behandelten Patienten Placebo-Injektionen.

In der CHALLENGE-MIG-Studie entsprachen die Sicherheitsprofile von Emgality und Nurtec ODT denen, die zuvor für beide Behandlungen veröffentlicht wurden. Es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.

Lilly wird die vollständigen Ergebnisse der CHALLENGE-MIG-Studie im Laufe dieses Jahres bekannt geben.

„Diese Ergebnisse untermauern unser Wissen über die Fähigkeit von Emgality, rasch zu wirken und den Patienten zu helfen, ihre Lebensqualität durch eine seltenere Einnahme zu verbessern“, sagte Anne White, Executive Vice President von Eli Lilly and Company und Präsidentin von Lilly Neuroscience. „Die Verringerung der Häufigkeit von Migränekopfschmerztagen kann Menschen helfen, sich von der Belastung durch diese beeinträchtigende neurologische Erkrankung zu befreien und wieder an den täglichen Aktivitäten teilzunehmen, die ihnen am wichtigsten sind.“

© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly

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News zu Galcanezumab bei Migräne

Emgality erreicht Reduktion der Häufigkeit, Dauer und Schmerzstärke bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne

17.06.2020 Emgality (Wirkstoff Galcanezumab) reduzierte die Gesamtschmerzbelastung in einer kürzlich durchgeführten Analyse von Patienten mit episodischer und chronischer Migräne.

Die Gesamtschmerzbelastung ist ein patientenzentriertes Maß, das die monatliche Häufigkeit, Dauer und Intensität der Schmerzen bei Migräne kombiniert.

Darüber hinaus zeigte die gesamte Schmerzbelastung einen signifikanten Zusammenhang mit der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten.

Eli Lilly and Companys Emgality ist das erste und einzige CGRP-Medikament zur Migräneprophylaxe, das auf diese Weise bewertet wurde und ein vollständigeres Bild darüber liefert, wie Emgality die Häufigkeit, Dauer und Schwere von Migräneschmerzen reduziert, schreibt das Unternehmen.

Diese Post-Hoc-Analyse von Emgality versus Placebo verwendete Daten aus drei randomisierten, doppelblinden Studien mit Patienten mit episodischer Migräne (zwei gepoolte Sechsmonatsstudien – EVOLVE-1 und EVOLVE-2; Emgality n=435, Placebo n=872) und chronischer Migräne (eine Dreimonatsstudie – REGAIN; Emgality n=273, Placebo n=535).

Die Patienten berichteten über die Häufigkeit, Dauer und Schwere ihrer Kopfschmerzen in einem elektronischen Tagebuch. Die monatliche Gesamtschmerzbelastung wurde als schweregradgewichtete Dauer berechnet, indem die aufgezeichneten Migräne-Stunden und die Schmerzschwere (0=keine, 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer) für jeden Migräne-Tag multipliziert und diese zusammengesetzten Messungen über die Migräne-Tage in einem Monat aufsummiert wurden.

Die mittlere Veränderung der monatlichen Gesamtschmerzbelastung gegenüber dem Ausgangswert wurde zwischen Emgality- und Placebogruppen verglichen.

Bei Patienten unter Emgality traten im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten, statistisch gesehen in jedem Monat weniger Schmerzstunden als zu Studienbeginn auf (p<0,0001 für jeden Vergleich).

Bei episodischer Migräne erlitten Patienten unter Emgality im Durchschnitt 68,6 Stunden weniger Schmerzen pro Monat als zu Studienbeginn und im Vergleich zu Patienten unter Placebo, die 36,2 Stunden weniger Schmerzen hatten (mittlere Differenz = 32,3 Stunden weniger, 95% CI: 24,2 bis 40,3).

Bei chronischer Migräne hatten Patienten unter Emgality im Durchschnitt 102,6 Stunden weniger Schmerzen pro Monat als zu Studienbeginn und im Vergleich zu Patienten unter Placebo, die 44,4 Stunden weniger Schmerzen hatten als zu Studienbeginn (mittlere Differenz = 58,2 Stunden Stärke-gewichtete Schmerzen, 95% KI: 37,1 bis 79,3).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.

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