EU: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Gavreto (Wirkstoff Pralsetinib)
17.09.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Gavreto (aktive Substanz ist Pralsetinib) der Firma Roche Registration GmbH als 100 mg Hartkapseln für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Der Wirkstoff von Gavreto ist Pralsetinib, ein RET-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01EX23), der sich gegen onkogene RET-Fusionsproteine (KIF5B-RET und CCDC6-RET) richtet. Bestimmte Punktmutationen in RET oder chromosomale Umlagerungen, bei denen es zu In-Frame-Fusionen von RET mit verschiedenen Partnern kommt, können zu konstitutiv aktivierten chimären RET-Fusionsproteinen führen, die als onkogene Treiber wirken können, indem sie die Zellproliferation von Tumorzelllinien fördern.
Der Nutzen von Gavreto liegt in der objektiven Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens bei Patienten mit RET-fusionspositivem NSCLC, wie in einer zulassungsrelevanten, offenen, einarmigen Multi-Kohorten-Studie der Phase I/II beobachtet wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Anämie, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Neutropenie, Verstopfung, Schmerzen im Bewegungsapparat, Fatigue, Leukopenie, erhöhte Alanin-Aminotransferase und Hypertonie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Gavreto ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit RET-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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