UPDATE – EU: RET-Fusion-positiver fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – Die Europäische Kommission erteilt Gavreto die Zulassung
19.11.2021 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Gavreto (Wirkstoff ist Pralsetinib) der Firma Roche die Zulassung für die Behandlung von RET-Fusion-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erteilt.
Roche berichtet, dass die Europäische Kommission (EC) eine bedingte Zulassung für Gavreto® (Pralsetinib) als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit RET-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erteilt hat, wenn sie zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. Gavreto ist das erste und einzige Präzisionsmedikament, das in der Europäischen Union (EU) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit RET-fusionspositivem fortgeschrittenen NSCLC zugelassen ist.
Zulassungsstudie
Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der laufenden Phase-I/II-ARROW-Studie, in der Gavreto bei Patienten mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem NSCLC zu einem dauerhaften Ansprechen führte.
- Bei 75 nicht vorbehandelten Patienten zeigte Gavreto eine Gesamtansprechrate (ORR) von 72,0% (95% CI: 60,4%, 81,8%), und die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) wurde nicht erreicht (NR) (95% CI: 9,0 Monate, NR).
- Bei 136 Patienten, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten, zeigte Gavreto eine ORR von 58,8 % (95 % KI: 50,1 %, 67,2 %) und eine mediane DOR von 22,3 Monaten (95 % KI: 15,1 Monate, NR).
Gavreto war im Allgemeinen gut verträglich, mit einer geringen Rate an Behandlungsabbrüchen; häufige Nebenwirkungen des Grades 3 bis 4 waren Neutropenie (bei 20,1 % der Patienten), Anämie (17,6 %) und Bluthochdruck (16,1 %).
© arznei-news.de – Quelle: Roche
EU: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Gavreto (Wirkstoff Pralsetinib)
17.09.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Gavreto (aktive Substanz ist Pralsetinib) der Firma Roche Registration GmbH als 100 mg Hartkapseln für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Der Wirkstoff von Gavreto ist Pralsetinib, ein RET-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01EX23), der sich gegen onkogene RET-Fusionsproteine (KIF5B-RET und CCDC6-RET) richtet. Bestimmte Punktmutationen in RET oder chromosomale Umlagerungen, bei denen es zu In-Frame-Fusionen von RET mit verschiedenen Partnern kommt, können zu konstitutiv aktivierten chimären RET-Fusionsproteinen führen, die als onkogene Treiber wirken können, indem sie die Zellproliferation von Tumorzelllinien fördern.
Der Nutzen von Gavreto liegt in der objektiven Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens bei Patienten mit RET-fusionspositivem NSCLC, wie in einer zulassungsrelevanten, offenen, einarmigen Multi-Kohorten-Studie der Phase I/II beobachtet wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Anämie, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Neutropenie, Verstopfung, Schmerzen im Bewegungsapparat, Fatigue, Leukopenie, erhöhte Alanin-Aminotransferase und Hypertonie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Gavreto ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit RET-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.