Phase-2-Studie untersuchte Wirksamkeit von Spesolimab bei generalisierter pustulöser Psoriasis
25.12.2021 Die generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) ist eine seltene Hauterkrankung, für die es keine zugelassenen Behandlungen gibt.
Generalisierte pustulöse Psoriasis
Sie ist gekennzeichnet durch weit verbreitete Ausbrüche von schmerzhaften, sterilen Pusteln (Blasen mit nicht-infektiösem Eiter).
Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf an Behandlungen, mit denen die Anzeichen und Symptome von GPP-Schüben schnell und vollständig beseitigt werden können.
Schübe beeinträchtigen die Lebensqualität der Betroffenen erheblich und können zu Klinikaufenthalten mit schwerwiegenden Komplikationen führen, darunter Herzversagen, Nierenversagen, Sepsis und Tod.
Phase-2-Studie
Eine klinische im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie hat gezeigt, dass Spesolimab – ein neuartiger, humanisierter, selektiver Antikörper – die Aktivierung des Interleukin-36-Rezeptors (IL-36R) blockiert, eines Signalwegs innerhalb des Immunsystems, der nachweislich an der Pathogenese verschiedener Autoimmunkrankheiten, einschließlich der generalisierten pustulösen Psoriasis, beteiligt ist.
In der Phase-2-Studie haben die Forscher um Dr. Hervé Bachelez vom The Mount Sinai Hospital Patienten mit einem GPP-Schub im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip entweder eine einmalige intravenöse 900-mg-Dosis Spesolimab oder Placebo verabreicht.
Das neuartige Medikament zeigte bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP), die einen Krankheitsschub erlitten, eine schnelle Beseitigung der Pusteln.
Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo
In der Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht: 54 % der Patienten hatten nach einer einmaligen Gabe von Spesolimab keine sichtbaren Pusteln mehr, verglichen mit 6 % der Patienten, die in der ersten Woche ein Placebo erhielten.
Insgesamt 15 von 35 Patienten (43 %) hatten einen GPPGA-Gesamtscore von 0 oder 1, verglichen mit 2 von 18 Patienten (11 %) in der Placebogruppe.
Unerwünschte Wirkungen; Nebenwirkungen
Bei 2 mit Spesolimab behandelten Patienten wurden Arzneimittelreaktionen gemeldet, bei einem von ihnen gleichzeitig mit einer arzneimittelbedingten Leberschädigung.
Bei den Patienten, die der Spesolimab-Gruppe zugewiesen wurden, traten in der ersten Woche bei 6 von 35 (17 %) Infektionen auf; bei den Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie Spesolimab erhielten, waren in Woche 12 bei 24 von 51 (47 %) Infektionen aufgetreten.
Antimedikament-Antikörper wurden bei 23 von 50 Patienten (46 %) nachgewiesen, die mindestens eine Dosis Spesolimab erhalten hatten.
Unterm Strich scheint Spesolimab bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb einer Woche nach der ersten intravenösen Infusion bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis rasch wirksam zu sein. Dies ist von Bedeutung, da die generalisierte pustulöse Psoriasis eine lebensbedrohliche Erkrankung ist, die die Integrität der Haut beeinträchtigt. Die Patienten werden häufig ins Krankenhaus eingeliefert und sterben oft an einer Sepsis oder anderen Komplikationen, schreiben die Studienautoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine (2021). DOI: 10.1056/NEJMoa2111563