Glibenclamid (Amglidia)

Glibenclamid (Handelsnamen sind u. a.: Amglidia, Daonil, Euglucon, Gliben CT, Glibenorm, Glibesifar, Glucobene, Normoglucon, Maninil, Melix, Semi- Daonil, Semi-Euglucon), auch bekannt als Glyburid, ist ein Antidiabetikum aus der Klasse der Sulfonylharnstoffe und eng mit Sulfonamid-Antibiotika verwandt. Es wurde 1966 zusammen von Boehringer Mannheim (heute Teil von Roche) und Hoechst (heute Teil von Sanofi-Aventis) entwickelt.

EU: Neonataler Diabetes – CHMP-Zulassungsempfehlung für Amglidia

23.02.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Amglidia (aktive Substanz ist Glibenclamid) der Firma Ammtek als orale Suspension (0,6 mg/ml und 6 mg/ml) für die Behandlung von neonatalem Diabetes.

Wirkweise

Der Wirkstoff ist Glibenclamid, ein Sulfonylharnstoff (ATC-Code: A10BB01), der die Insulinausschüttung aus den Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse stimuliert, indem er die ATP-sensitiven Kaliumkanäle hemmt.

Der Nutzen des Medikaments ist dessen Fähigkeit, die glykämische Kontrolle zu verbessern. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypoglykämie, vorübergehender Durchfall und Bauchschmerzen.

Amglidia ist ein Hybridmedikament von Daonil, das seit dem 1. Januar 1969 in der EU zugelassen ist.

Amglidia enthält den gleichen Wirkstoff wie Daonil, ist aber für eine andere Indikation zugelassen und in einer anderen Formulierung und Stärke erhältlich. Studien haben die zufriedenstellende Qualität und die relative Bioverfügbarkeit von Amglidia nachgewiesen.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Amglidia ist indiziert zur Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern.

Sulfonylharnstoffe wie Amglidia haben sich als wirksam bei Patienten mit Mutationen in den Genen erwiesen, die für den β-cell ATP-sensitiven Kaliumkanal und Chromosom 6q24-verbundenen transienten neonatalen Diabetes mellitus kodieren.

Wirksamkeit

Die Empfehlung zur Zulassung beruht auf veröffentlichten Daten aus der Forschungsliteratur sowie auf Daten aus einer Bioverfügbarkeitsstudie und der NEOGLI-Studie. Aufgrund der extremen Seltenheit der Erkrankung wurden nur 10 Patienten in die NEOGLI-Studie aufgenommen. Es zeigte sich, dass die glykämische Kontrolle nach dem Wechsel von zerkleinerten Tabletten zur oralen Suspension stabil blieb.

Amglidia erhielt im Januar 2016 Orphan-Drug-Status.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2018

Neonataler Diabetes mellitus: EU-Zulassung

30.05.2018 Die Europäische Kommission hat am 28. Mai 2018 dem Medikament AMGLIDIA (Wirkstoff ist Glibenclamid) der Firma AMMTeK die Zulassung für die Behandlung von neonatalem Diabetes mellitus erteilt.

Das Medikament ist indiziert für die Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern.

Sulfonylharnstoffe wie AMGLIDIA haben sich bei Patienten mit Mutationen in den Genen, die für den β-Zell-ATP-empfindlichen Kaliumkanal und das Chromosom 6q24-verwandte transiente neonatale Diabetes mellitus kodieren, als wirksam erwiesen..

Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: A10BB01.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)