TREMFYA® (Guselkumab) zeigt in einer neuen großen Phase-3b-Studie eine signifikante und schnelle Beseitigung der Kopfhaut-Psoriasis bei farbigen Menschen
24.01.2024 Johnson & Johnson berichtet, dass TREMFYA® (Guselkumab) bei mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis (PsO) eine rasche und signifikante Besserung und eine signifikante Verbesserung des Kopfhautjuckens sowie der von den Patienten angegebenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich der postinflammatorischen Pigmentierung, nach 16 Wochen zeigte. Topline-Daten aus Kohorte B der Phase-3b-Studie VISIBLE wurden auf der Konferenz Maui Derm Hawaii 2024 vorgestellt.
VISIBLE ist die erste prospektive, groß angelegte, randomisiert-kontrollierte Studie, die sich an farbige Menschen aller Hautfarben mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Kopfhautpsoriasis und Kopfhautschuppenflechte richtet, um die Clearance und andere Behandlungsergebnisse von TREMFYA objektiv zu erfassen. Im Rahmen des klinischen VISIBLE-Programms wird eine umfangreiche Längsschnitt-Sammlung von mehr als 20.000 klinischen Bildern aller Hautfarben erstellt, um Patienten und Leistungserbringer bei der Erkennung und Aufklärung der Krankheit zu unterstützen. An der Kohorte B der Studie nahmen 108 farbige Personen mit überwiegend mittelschwerer bis schwerer PsO auf der Kopfhaut teil, einem klinisch nachweislich schwer zu behandelnden Gebiet.
TREMFYA zeigte eine signifikante und schnelle Beseitigung von Kopfhautpsoriasis und eine Verbesserung des Juckreizes der Kopfhaut sowie der von den Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Guselkumab Signifikante und schnelle Kopfhaut-Clearance-Daten in Woche 16
In Woche 16, nach drei Dosen, erzielten die mit TREMFYA behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo signifikant größere Verbesserungen:
- In Woche 16 erreichten fast 7 von 10 Patienten, die TREMFYA erhielten, die co-primären Endpunkte der Studie, den Scalp-Specific Investigator Global Assessment (ss-IGA) Score von 0/1 (68,4% gegenüber 11,5% Placebo) und das Ansprechen auf den Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) 90 (65,8% gegenüber 3,8% Placebo). Bemerkenswert ist, dass ~90% der Patienten, die die co-primären Endpunkte der Studie erreichten, eine vollständige Abheilung der Kopfhaut (ss-IGA 0 oder PSSI 100) aufwiesen.
- Bei mit TREMFYA behandelten Patienten wurde eine fast 90-prozentige Verbesserung beim PSSI (87,6 % gegenüber 37,8 % Placebo) und beim Scalp Surface Area (SSA) (86,6 % gegenüber 33,4 % Placebo) gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
- In dieser bisher wenig untersuchten Population wurden bis Woche 16 keine neuen Sicherheitssignale gemeldet.
Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) durch Guselkumab nach Patientenangaben
- PsO auf der Kopfhaut ist häufig mit lästigen Symptomen wie starkem Juckreiz und Schuppenbildung verbunden. In einigen Fällen kann es sogar zu Alopezie kommen, die in den meisten Fällen bei angemessener und rechtzeitiger Behandlung reversibel ist.
- In Woche 16 erreichten fast 7 von 10 Patienten, die TREMFYA erhielten (69,4 % gegenüber 24 % unter Placebo), eine klinisch bedeutsame Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala für Kopfhautjucken (NRS).
- In Woche 16 berichteten Patienten, die TREMFYA erhielten, im Vergleich zu Placebo über alle Hautfarben hinweg signifikant größere Verbesserungen im Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) und im Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Guselkumab-Patientenberichte zur postinflammatorischen Pigmentierung
- Als postinflammatorische Pigmentveränderung (PIPA) wird die Hautverfärbung bezeichnet, die nach einer Hautentzündung oder -verletzung auftreten kann und Teil des natürlichen Prozesses entzündlicher Erkrankungen wie Psoriasis ist. PIPA kann alle Hautfarben betreffen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, insbesondere bei Menschen mit melaninreichen Hauttypen.
- Bei Studienbeginn zeigte der Mittelwert des Fragebogens zur Bewertung der Auswirkungen von Hautverfärbungen (Skin Discoloration Impact Evaluation Questionnaire, SDIEQ), dass die Patienten mindestens mäßige Auswirkungen der Hautverfärbungen auf ihre Lebensqualität verspürten.
- In der 16. Woche berichteten die mit TREMFYA behandelten Patienten, dass sie Verbesserungen erfahren haben und die Hautverfärbung nur eine geringe Auswirkung auf ihre Lebensqualität hatte. TREMFYA ist nicht für die Behandlung von PIPA vorgesehen, schreibt das Unternehmen.
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