Neue Daten aus der Praxis zeigen, dass die prophylaktische Wirksamkeit bei mit Elocta behandelten Patienten mit Hämophilie A im Vergleich zur Halbwertszeit von Faktor VIII deutlich verbessert ist
14.07.2022 Auf dem 30. Kongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) in London wurden positive Ergebnisse der A-SURE-Studie vorgestellt, die eine verbesserte prophylaktische Wirksamkeit bei mit Elocta® (Efmoroctocog alfa) behandelten Patienten im Vergleich zu einer vergleichbaren Gruppe von Patienten mit SHL-FVIII-Behandlungen belegen.
A-SURE war eine 24-monatige prospektive, nicht-interventionelle, europäische Multizenterstudie mit mehr als 350 Teilnehmern in 45 Zentren und die größte direkt vergleichende Studie bei Menschen mit Hämophilie A (PwHA).
„Die Ergebnisse zeigen, dass Elocta den SHL-FVIII-Therapien in allen drei Endpunkten deutlich überlegen ist“, sagte Studienautor Professor Johannes Oldenburg, Vorsitzender und Direktor des Instituts für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin und des Hämophiliezentrums am Universitätsklinikum Bonn, Deutschland. „Darüber hinaus ist das direkt vergleichende Head-to-Head Studiendesign von A-SURE in einer Praxisumgebung einzigartig in der Hämophilie und bietet eine neue und robuste Ergänzung, um sichere Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage von Ergebnissen zu treffen.“
Die A-SURE-Studie
Die A-SURE-Studie wurde mit einer gematchten Kontrollgruppe in einer prospektiven Beobachtungsstudie konzipiert und bot ausgewogene und vergleichbare Studiengruppen (Elocta vs. SHL FVIII). Das mittlere Alter betrug 24,0 (Interquartilsbereich (IQR) 12 – 41) Jahre bzw. 25,5 (IQR 12 – 41) Jahre. Fast alle Patienten hatten eine schwere Hämophilie (94,1 % bzw. 97,1 %), und alle Patienten hatten vor der Aufnahme in die Studie mindestens 12 Monate lang eine Prophylaxe mit einem FVIII-Präparat erhalten.
Die Ergebnisse zeigen statistisch signifikante Verbesserungen bei allen drei primären Endpunkten: mittlere ABR (1,5 vs. 2,3), annualisierte Injektionshäufigkeit (114 vs. 169) und annualisierter FVIII-Verbrauch (243.000 vs. 289.000 IU) bei den mit Elocta behandelten Teilnehmern im Vergleich zu SHL FVIII während eines 24-monatigen prospektiven Zeitraums.
Elocta war gut verträglich und entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil. Es traten keine Hemmstoffe auf, auch nicht bei Patienten mit einer früheren Hemmstoffanamnese.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sobi