Hämophilie A: STASEY bestätigt Sicherheit von Hemlibra

Abschließende Analyse der Phase-IIIb-Studie STASEY untermauert das Nutzen/Risiko-Profil von Hemlibra bei Menschen mit Hämophilie A

19.07.2021 Roche hat die Ergebnisse der abschließenden Analyse der Phase-IIIb-Studie STASEY bekanntgegeben, die das günstige Sicherheitsprofil von Hemlibra® (Emicizumab) in Übereinstimmung mit dem klinischen Phase-III-Programm HAVEN bestätigen.

In der Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale bei einer längerfristigen Hemlibra-Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A mit Inhibitoren von Faktor VIII, dem Gerinnungsprotein, das bei Menschen mit Hämophilie A fehlt oder defekt ist, identifiziert. Die Daten wurden auf dem virtuellen Kongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 2021 vom 17. bis 21. Juli 2021 vorgestellt.

Die abschließende Analyse der STASEY-Studie umfasste Daten von 193 Personen mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren, die bis zu zwei Jahre lang einmal wöchentlich eine Hemlibra-Prophylaxe erhielten (mediane Behandlungsdauer von 103,1 Wochen).

Thrombotische Ereignisse

Die Analyse zeigte keine neuen Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie oder schwerwiegenden thrombotischen Ereignissen (unerwünschte Ereignisse [AE], die bei Menschen mit Blutungsstörungen beobachtet wurden) im Zusammenhang mit Hemlibra.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten AE, die bei 10 % oder mehr der Teilnehmer der STASEY-Studie auftraten, waren Gelenkschmerzen (Arthralgie; 17,1 %), Erkältungssymptome (Nasopharyngitis; 15,5 %), Kopfschmerzen (15,0 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR; 11,4 %) und Fieber (Pyrexie; 10,9 %). Fünfunddreißig (18,1 %) Personen berichteten über eine Hemlibra-bezogene AE, wobei ISR am häufigsten auftraten (9,8 %).1

Anti-Drug-Antikörper

Darüber hinaus bestätigte die STASEY-Studie, dass Hemlibra mit einer geringen Inzidenz der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörper (Antikörper gegen Medikamente, ADA) verbunden ist. Zehn Teilnehmer (5,2 %) wurden positiv auf ADA getestet, von denen fünf (2,6 %) als ADA eingestuft wurden, die in vitro als neutralisierend eingestuft wurden.

Bei allen zehn Teilnehmern beeinträchtigte die ADA-Entwicklung nicht die Wirksamkeit oder Sicherheit von Hemlibra; keiner der Teilnehmer hatte ADA, die zu einer Abnahme der Hemlibra-Plasmakonzentration führten, und bei keinem der ADA-positiven Teilnehmer kam es zu einer behandelten Blutung. Darüber hinaus verschwanden die ADA im Laufe der Zeit, da alle Studienteilnehmer bei ihrem letzten Besuch negativ auf ADA getestet wurden.

Blutungskontrolle

Hemlibra zeigte auch in der STASEY-Studie weiterhin eine wirksame Blutungskontrolle, wobei 82,6 % der Teilnehmer keine behandlungsbedürftigen Blutungen aufwiesen. Die annualisierten Blutungsraten stimmten mit den zuvor berichteten Beobachtungen aus den zulassungsrelevanten HAVEN-Studien überein, schreibt Roche.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

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