Studie untersucht Erreichen von Seroprotektion durch Dreifach-Impfung mit HEPLISAV-B gegen Hepatitis B bei Teilnehmern mit HIV
22.10.2022 Ein Drei-Dosis-Impfschema des Hepatits-B-Impfstoffs HEPLISAV-B schützte Erwachsene mit HIV, die noch nicht gegen das Virus geimpft worden waren oder sich bislang nicht damit angesteckt haben, laut auf der IDWeek Konferenz in Washington präsentierten Studienergebnissen. Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der National Institutes of Health der USA, fördert die laufende Phase 3 Studie ACTG A5379.
Unter der Leitung der Studienleiter Dr. Kenneth E. Sherman vom University of Cincinnati College of Medicine und Dr. Kristen Marks vom Weill Cornell Medical College, New York City, untersuchten die Forscher eine Dreifach-Impfung mit HEPLISAV-B bei 68 Erwachsenen mit HIV an 38 Standorten in den Vereinigten Staaten, Südafrika und Thailand.
Keiner der Teilnehmer hatte eine frühere HBV-Impfung erhalten oder wies Hinweise auf eine frühere HBV-Infektion auf; alle befanden sich in antiretroviraler Behandlung.
Nach der ersten Dosis des Impfstoffs HEPLISAV-B 0,5 Milliliter (ml) als intramuskuläre Injektion erhielten die Studienteilnehmer weitere Dosen nach vier und 24 Wochen. Ziel dieses Teils der Studie war es, Anti-HBV-Oberflächenantikörper (HBsAbs) von mindestens 10 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/mL) in Woche 28 zu ermitteln (definiert als Seroprotektion vor HBV) und die Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten.
Alle Teilnehmer erreichten eine Seroprotektion (also eine ausreichende Immunität), wobei 88 % der Teilnehmer HbsAb-Spiegel von mehr als 1000 mIU/ml erreichten laut den präsentierten Ergebnisse. Es wird angenommen, dass hohe Antikörperspiegel mit der langfristigen Wirksamkeit des Impfstoffs verbunden sind. Acht Wochen nach der zweiten Dosis erreichten 94,4 % der Teilnehmer eine Seroprotektion; dieser Prozentsatz stieg bis Woche 24 vor der dritten Dosis auf 98,5 %.
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Fatigue, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.
Im Rahmen der internationalen Studie werden die Wirkungen von HEPLISAV-B in zwei Dosen sowie eines Dreifach-Impfschemas eines anderen Hepatitis-B-Impfstoffs (ENGERIX-B, hergestellt von GSK) bei erwachsenen Teilnehmern mit HIV untersucht, die zuvor gegen HBV geimpft wurden, aber keine ausreichende Immunantwort erzielten. Die klinische Studie wird die Impfungen voraussichtlich im März 2023 abschließen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: National Institutes of Health
