Die ersten Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten COVID-19-Impfstoff-Booster-Studie zeigen eine relative Wirksamkeit des Impfstoffs von 95,6 % gegen Krankheiten in einem Zeitraum, in dem Delta der vorherrschende Stamm war
21.10.2021 Pfizer und BioNTech haben die Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie veröffentlicht, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer 30-µg-Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech bei mehr als 10.000 Personen im Alter von 16 Jahren und älter untersucht wurde.
In der Studie stellte eine Boosterdosis – die Personen verabreicht wurde, die zuvor die zwei regulären Impfungen von Pfizer-BioNTech erhalten hatten – den Impfschutz gegen COVID-19 auf dem hohen Niveau wieder her, das nach der zweiten Dosis erreicht worden war, und zeigte eine relative Impfstoffwirksamkeit von 95,6 % im Vergleich zu Personen, die keine Auffrischungsdosis erhalten hatten.
Dies sind die ersten Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten COVID-19-Impfstoff-Booster-Studie.
Die Studie
Alle Studienteilnehmer hatten zuvor die primäre Impfserie mit zwei Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech absolviert. Sie wurden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine 30-µg-Auffrischungsdosis (dieselbe Dosierungsstärke wie in der primären Serie) oder Placebo. Der mittlere Zeitraum zwischen der zweiten Dosis und der Verabreichung der Boosterdosis oder des Placebos betrug etwa 11 Monate.
Das Auftreten von symptomatischen COVID-19-Erkrankungen wurde mindestens 7 Tage nach der Auffrischimpfung oder dem Placebo gemessen, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2,5 Monaten.
Wirksamkeit
Während des Studienzeitraums traten in der mit dem Booster geimpften Gruppe 5 Fälle von COVID-19 auf, in der nicht mit dem Booster geimpften Gruppe waren es 109 Fälle.
Die beobachtete relative Wirksamkeit des Impfstoffs von 95,6 % (95 % CI: 89,3, 98,6) spiegelt die Verringerung des Auftretens von Krankheiten in der geboosteten Gruppe gegenüber der nicht-geboosteten Gruppe bei Personen ohne Anzeichen einer früheren SARS-CoV-2-Infektion wider.
Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 53 Jahre, wobei 55,5 % der Teilnehmer zwischen 16 und 55 Jahren und 23,3 % der Teilnehmer 65 Jahre und älter waren. Mehrere Untergruppenanalysen zeigten, dass die Wirksamkeit unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Begleiterkrankungen gleichbleibend war.
Das Profil der unerwünschten Ereignisse stimmte im Allgemeinen mit anderen klinischen Sicherheitsdaten für den Impfstoff überein, wobei keine Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer