Hormonsensitives Prostatakarzinom: Xtandi verlängerte Lebenszeit

ARCHES: XTANDI® (Enzalutamid) reduziert Sterberisiko bei Männern mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakrebs in der Phase-3-Studie ARCHES um 34%

19.09.2021 Astellas Pharma und Pfizer haben im Vorfeld des European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2021 bekanntgegeben, dass XTANDI® (Enzalutamid) in der ARCHES-Studie bei Männern mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC, auch bekannt als metastasierter kastrationssensitiver Prostatakrebs) die Gesamtüberlebenszeit (OS) verbesserte.

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie verglich XTANDI plus Androgendeprivationstherapie (ADT) mit Placebo plus ADT bei Männern mit mHSPC, wobei das OS ein wichtiger sekundärer Endpunkt war.

In der Studie verringerte XTANDI plus ADT das Sterberisiko im Vergleich zu Placebo plus ADT um 34 % (n=1.150; Hazard Ratio [HR]=0,66; [95% Konfidenzintervall [CI]: 0,53-0,81]; p<0,0001). Das mediane OS, das die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jedweder Ursache angibt, wurde in keiner der beiden Behandlungsgruppen erreicht. Das Sicherheitsprofil in beiden Studienarmen stimmte mit den Ergebnissen der primären Analyse überein.

Primäre Wirksamkeitsergebnisse

Die primären Ergebnisse der ARCHES-Studie wurden im Journal of Clinical Oncology im Jahr 2019 veröffentlicht. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, das röntgenologische progressionsfreie Überleben (rPFS), wie von einer unabhängigen zentralen Stelle bewertet, und ergab, dass die Behandlung mit XTANDI plus ADT das Risiko einer röntgenologischen Krankheitsprogression oder des Todes im Vergleich zur alleinigen ADT bei Männern mit mHSPC um 61 % reduzierte (HR=0,39; [95% CI: 0,30-0,50]; p<0,001).

Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 14,4 Monate. Das mediane rPFS wurde unter XTANDI plus ADT nicht erreicht (95% CI: NR bis NR) gegenüber 19,0 Monaten (95% CI: 16,6-22,2 Monate) unter Placebo plus ADT. Zum Zeitpunkt der primären Analyse waren die OS-Daten noch nicht ausgereift.

Sicherheit, Nebenwirkungen

In der primären ARCHES-Analyse waren unerwünschte Ereignisse (AE) des Grades 3 oder höher (definiert als schwerwiegend/beeinträchtigend oder lebensbedrohlich) bei Patienten, die XTANDI plus ADT erhielten, ähnlich wie bei Patienten, die Placebo plus ADT erhielten (24,3 % vs. 25,6 %).

Zu den häufigen Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der Patienten), die bei Patienten unter XTANDI plus ADT häufiger auftraten als bei Patienten, die nur mit ADT behandelt wurden, gehörten Hitzewallungen, Müdigkeit, Arthralgie, Bluthochdruck, Übelkeit, Schmerzen des Bewegungsapparats, Durchfall, Asthenie und Schwindel.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

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