MONALEESA-2: Daten zu Ribociclib (Kisqali) zeigen das längste jemals berichtete mediane Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs
20.09.2021 Novartis hat die Ergebnisse der abschliessenden Analyse des Gesamtüberlebens (OS) der Phase-III-Studie MONALEESA-2 bekanntgegeben, in der Kisqali® (Ribociclib) in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Placebo plus Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HR+/HER2-) fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs ohne vorherige systemische Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung untersucht wurde.
Diese Daten wurden außerdem auf dem Kongress 2021 der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) vorgestellt (#LBA17).
Kisqali in Kombination mit Letrozol erreichte den wichtigsten sekundären Endpunkt (OS) und zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Überlebens (Median 63,9 vs. 51,4 Monate; HR=0,76; 95% CI: 0,63-0,93; p=0,004). Die Analyse ergab, dass nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von mehr als sechseinhalb Jahren – der längsten aller bisherigen Studien mit CDK4/6-Inhibitoren – die Verbesserung des medianen OS über ein Jahr betrug. MONALEESA-2 zeigte, dass die mit Kisqali in Kombination mit Letrozol behandelten Patientinnen nach fünf Jahren eine Überlebenschance von mehr als 50 % hatten (52,3 % vs. 43,9 %; 95 % CI: 46,5-57,7 vs. 38,3-49,4).
In der MONALEESA-2-Studie wurde unter Kisqali im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Letrozol ein um 12 Monate längerer Zeitraum bis zum Beginn der Chemotherapie beobachtet (Median 50,6 vs. 38,9 Monate; HR=0,74; 95% CI: 0,61-0,91).
Bei dieser längeren Nachbeobachtungszeit wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet; die unerwünschten Ereignisse entsprachen den zuvor berichteten Phase-III-Studienergebnissen für Kisqali.
In MONALEESA-2 wurde der primäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei der ersten Analyse erreicht [medianes PFS; 95% CI (19,3 Monate – nicht erreicht) vs. 14,7 Monate (13,0 – 16,5 Monate); HR=0,556; p=0,00000329]5. Diese neuen OS-Ergebnisse markieren den dritten statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil, der durch Kisqali im MONALEESA-Programm erzielt wurde. Novartis wird die Daten bei den Gesundheitsbehörden einreichen, um die Aktualisierung der Zulassung zu unterstützen, schreibt Novartis.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis
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