HR+/HER2- Metastasierter Brustkrebs: Trodelvy verbessert progressionsfreies Überleben

Phase-3-Studie TROPiCS-02 erreicht den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens bei metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs in der Spätbehandlung

10.03.2022 Gilead Sciences hat die Ergebnisse der Phase-3-Studie TROPiCS-02 veröffentlicht, in der Trodelvy® (Sacituzumab-Govitecan) bei Patientinnen mit metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs untersucht wurde, die zuvor eine endokrine Therapie, CDK4/6-Inhibitoren und zwei bis vier Chemotherapielinien erhalten hatten.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes.

Die Studie zielte auf eine 30-prozentige Verringerung des Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes ab. Die Ergebnisse des primären Endpunkts stimmten mit denen überein, die in der Phase-1/2-Studie IMMU-132-01 bei einer Untergruppe von HR+/HER2-Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs beobachtet wurden.

Die erste Zwischenanalyse des wichtigsten sekundären Endpunkts, des Gesamtüberlebens, in der TROPiCS-02-Studie zeigte einen Trend zur Verbesserung des Gesamtüberlebens. Die Patientinnen werden für eine weitere Analyse des Gesamtüberlebens beobachtet.

Das Sicherheitsprofil von Trodelvy entsprach den Ergebnissen früherer Studien, und es ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken in dieser Patientengruppe.

Die detaillierten Ergebnisse von TROPiCS-02 werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt.

Über die TROPiCS-02-Studie

Die TROPiCS-02-Studie ist eine globale, multizentrische, offene Phase-3-Studie, die im Verhältnis 1:1 randomisiert ist: Trodelvy wird im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes (Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin oder Vinorelbin) bei 543 Patientinnen mit metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs untersucht, die zuvor mit einer endokrinen Therapie, CDK4/6-Inhibitoren und zwei bis vier Chemotherapielinien behandelt wurden.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), das durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung für die mit Trodelvy behandelten Patientinnen im Vergleich zu den mit Chemotherapie behandelten Patientinnen ermittelt wird. Die Studie zielt auf eine 30-prozentige Verringerung des Risikos des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes ab und ist so ausgelegt, dass ein statistisch signifikanter Unterschied von mindestens 0,9 Monaten im medianen PFS nachgewiesen werden kann.

Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die Dauer des Ansprechens, die Rate des klinischen Nutzens und die Gesamtansprechrate sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und die Messung der Lebensqualität.

Weitere Informationen zu TROPiCS-02 finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences

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