Ibrutinib (Imbruvica): Morbus Waldenström, Makroglobulinämie

Einsatz bei Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Graft-versus-Host-Reaktion, Mantelzelllymphom, Marginalzonenlymphom, Morbus Waldenström Makroglobulinämie

FDA-Zulassung bei Morbus Waldenström

30.01.2015 Die US Food and Drug Administration hat die Zulassung von Johnson & Johnson / Pharmacyclic Imbruvica auf Patienten mit Morbus Waldenström (auch Makroglobulinämie genannt), einer seltenen Form von indolenten B-Zell-Lymphom, erweitert.

Die Genehmigung, die erste von der FDA speziell für Morbus Waldenström (MW), auch Waldenströms Makroglobulinämie genannt, ist die vierte Indikation für Imbruvia (Wirkstoff Ibrutinib) seit der ersten Zulassung im November 2013 für die Behandlung von Mantelzell-Lymphom Patienten, die eine vorherige Therapie erhalten haben. Im vergangenen Februar wurde die beschleunigte Zulassung für den Einsatz bei Patienten mit vorbehandelter CLL erteilt und dann im Juli 2014 für CLL-Patienten mit einer Deletion im Chromosom 17.

Die Zulassung basiert auf einer 63 Patienten-Studie, die zeigte, dass bei 62% der Teilnehmer der Krebs nach der Behandlung mit Ibrutinib geschrumpft war. Zum Zeitpunkt der Studie, reichten die Ansprechraten von 2,8 bis 18,8 Monate.

Als vom Non-Hodgkin-Lymphom Typ verschlechtert sich die Waldenström Krankheit normalerweise langsam im Laufe der Zeit und verursacht abnormale Blutzellen in Knochenmark, Lymphknoten, Leber und Milz. Bei WM überproduzieren die abnormen B-Zellen ein Protein namens Immunglobulin M oder IgM (Makroglobulin), was zu übermäßigen Blutungen, Sehproblemen und Störungen des Nervensystems führen kann.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Jan. 2015

EU-Erweiterungsempfehlung – Waldenström Makroglobulinämie

24.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Imbruvica der Firma Janssen-Cilag International NV mit der aktiven Substanz Ibrutinib.

Imbruvica soll zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Waldenström Makroglobulinämie (WM) indiziert sein, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder als First-Line-Behandlung für Patienten, für die Chemo-Immuntherapie nicht geeignet ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2015

(Plus Rituximab): Phase 3 iNNNOVATE-Studie zur Waldenström-Makroglobulinämie erreicht primären Endpunkt

08.12.2017 AbbVie gab heute bekannt, dass die Phase-3-Studie iNNOVATE (PCYC-1127), die die Kombination von Imbruvica (Wirkstoff Ibrutinib) mit Rituximab bei 150 Patienten mit bisher nicht behandelter und vorbehandelter Waldenström-Makroglobulinämie untersuchte, erfolgreich ihren primären Endpunkt erreichte und eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Rituximab allein nachgewiesen hat.

Das Independent Data Monitoring Committee empfahl, die Studie auf der Grundlage des positiven Ergebnisses aus den vorab festgelegten vorläufigen Analysedaten nicht zu verblinden.

Imbruvica, ein first-in-class Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTK-Hemmer), wird gemeinsam von Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen, und Janssen Biotech, Inc. entwickelt und vermarktet.

In der Studie erhielten die Patienten intravenöses Rituximab 375 mg/m2 einmal wöchentlich für vier aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer zweiten vierwöchentlichen Rituximab-Kur nach einem dreimonatigen Intervall. Alle Patienten erhielten zusätzlich entweder Ibrutinib 420 mg oder Placebo einmal täglich kontinuierlich, bis die Kriterien für eine dauerhafte Absetzung erfüllt waren.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie Dez. 2017

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