Unterstützen Sie bitte Arznei-News durch eine Spende (und lesen Sie werbefrei).

IgA-Nephritis: Iptacopan verringert Proteinurie

Phase-III-Studie mit Iptacopan zeigt klinisch bedeutsame und statistisch hoch signifikante Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN)

IgA-Nephritis: Iptacopan verringert Proteinurie

02.10.2023 Novartis berichtet über positive Topline-Ergebnisse der vordefinierten Zwischenanalyse nach neun Monaten der Phase-III-Studie APPLAUSE-IgAN (NCT04578834).

Iptacopan erwies sich im Vergleich zu Placebo als überlegen bei der Verringerung der Proteinurie (Eiweiß im Urin) und führte bei Patienten mit IgA-Nephropathie (auch IgA-Nephritis genannt, IgAN) zusätzlich zur unterstützenden Behandlung zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch hoch signifikanten Verringerung der Proteinurie.

In der Studie entsprach das Sicherheitsprofil von Iptacopan (200 mg zweimal täglich) den zuvor berichteten Daten.

Die Studie wird doppelblind fortgesetzt, um den Nutzen von Iptacopan bei der Verlangsamung des Fortschreitens der IgA-Nephritis durch Messung des Anstiegs der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über einen Zeitraum von 24 Monaten – dem primären Endpunkt am Ende der Studie – zu untersuchen; erste Ergebnisse werden für 2025 erwartet.

APPLAUSE-IgAN (NCT04578834) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich oral verabreichtem Iptacopan (200 mg) bei 470 erwachsenen Patienten mit primärer IgAN.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

News zu Iptacopan bei IgA-Nephritis

Iptacopan erreicht primären Endpunkt der Phase-II-Studie bei seltener Nierenerkrankung IgA-Nephropathie (IgAN)

06.06.2021 Novartis hat Daten zum primären Endpunkt der Phase-II-Studie NCT03373461 bekanntgegeben, wonach Iptacopan (LNP023) – der erste orale, zielgerichtete Faktor-B-Inhibitor seiner Klasse – das Protein im Urin (Proteinurie) reduziert (ein zunehmend anerkannter Surrogatmarker, der mit dem Fortschreiten des Nierenversagens korreliert) und vielversprechend die Nierenfunktion bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN) stabilisiert. Die Daten wurden auf dem 58. ERA-EDTA-Kongress vorgestellt.

Reduktion der Proteinurie

In der Phase-II-Studie wurden Patienten (n=112) mit IgA-Nephropathie randomisiert auf die Behandlung mit Placebo oder unterschiedliche Dosierungen von Iptacopan zugeteilt.

Der primäre Endpunkt wurde mit einem statistisch signifikanten (p=0,038) Dosis-Wirkungs-Effekt auf die Reduktion der Proteinurie (gemessen anhand des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatin-Verhältnisses [UPCR 24h]) unter Iptacopan im Vergleich zu Placebo innerhalb von 90 Tagen erreicht. Bei der höchsten Dosis von 200 mg zweimal täglich wurde eine 23%ige Reduktion der Proteinurie im Vergleich zu Placebo nach 90 Tagen prognostiziert.

Stabilisierung der Nierenfunktion

Iptacopan zeigte auch einen Trend zur Stabilisierung der Nierenfunktion, gemessen an der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR): ein Schlüsselmaß für die Nieren-Clearance-Funktion, das die Rate des Blutes bewertet, das die Nieren passiert und von ihnen gefiltert wird. Darüber hinaus wies Iptacopan ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, schreibt Novartis.

Iptacopan befindet sich auch in der Entwicklung für eine lebensbedrohliche Blutkrankheit, die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH). Basierend auf der Prävalenz der Krankheit und positiven Daten aus Phase-II-Studien hat Iptacopan den Orphan-Drug-Status der EMA für IgAN, den Orphan-Drug-Status der FDA und EMA für C3G und PNH, Breakthrough Therapy Designation der FDA für PNH und den PRIME-Status der EMA für C3G erhalten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.

Weitere Infos / News:





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Welche Erfahrung haben Sie mit diesem Medikament gemacht, oder haben Sie eine Frage dazu?

Hat das Medikament geholfen (Dosierung, Dauer der Anwendung)? Was hat sich verbessert/verschlechtert? Welche Nebenwirkungen haben Sie bemerkt?

Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen. Vermeiden Sie unangemessene Sprache, Werbung, themenfremde Inhalte.