IgA-Nephritis: Iptacopan verringert Proteinurie

Iptacopan erreicht primären Endpunkt der Phase-II-Studie bei seltener Nierenerkrankung IgA-Nephropathie (IgAN)

06.06.2021 Novartis hat Daten zum primären Endpunkt der Phase-II-Studie NCT03373461 bekanntgegeben, wonach Iptacopan (LNP023) – der erste orale, zielgerichtete Faktor-B-Inhibitor seiner Klasse – das Protein im Urin (Proteinurie) reduziert (ein zunehmend anerkannter Surrogatmarker, der mit dem Fortschreiten des Nierenversagens korreliert) und vielversprechend die Nierenfunktion bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN) stabilisiert. Die Daten wurden auf dem 58. ERA-EDTA-Kongress vorgestellt.

Reduktion der Proteinurie

In der Phase-II-Studie wurden Patienten (n=112) mit IgA-Nephropathie randomisiert auf die Behandlung mit Placebo oder unterschiedliche Dosierungen von Iptacopan zugeteilt.

Der primäre Endpunkt wurde mit einem statistisch signifikanten (p=0,038) Dosis-Wirkungs-Effekt auf die Reduktion der Proteinurie (gemessen anhand des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatin-Verhältnisses [UPCR 24h]) unter Iptacopan im Vergleich zu Placebo innerhalb von 90 Tagen erreicht. Bei der höchsten Dosis von 200 mg zweimal täglich wurde eine 23%ige Reduktion der Proteinurie im Vergleich zu Placebo nach 90 Tagen prognostiziert.

Stabilisierung der Nierenfunktion

Iptacopan zeigte auch einen Trend zur Stabilisierung der Nierenfunktion, gemessen an der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR): ein Schlüsselmaß für die Nieren-Clearance-Funktion, das die Rate des Blutes bewertet, das die Nieren passiert und von ihnen gefiltert wird. Darüber hinaus wies Iptacopan ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, schreibt Novartis.

Iptacopan befindet sich auch in der Entwicklung für eine lebensbedrohliche Blutkrankheit, die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH). Basierend auf der Prävalenz der Krankheit und positiven Daten aus Phase-II-Studien hat Iptacopan den Orphan-Drug-Status der EMA für IgAN, den Orphan-Drug-Status der FDA und EMA für C3G und PNH, Breakthrough Therapy Designation der FDA für PNH und den PRIME-Status der EMA für C3G erhalten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.

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