UPDATE – EU: Akute myeloische Leukämie (AML) – Die Europäische Kommission erteilt Inaqovi die Zulassung
22.09.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Inaqovi (Wirkstoffe sind Decitabin / Cedazuridin) der Firma Otsuka Pharmaceutical die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Inaqovi wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu Inaqovi
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Otsuka Pharmaceutical
- Handelsname / Markenname: Inaqovi
- Aktive Substanzen / Wirkstoffnamen: Decitabin / Cedazuridin
- ATC-Code: L01BC58
- Medikamentengruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga; Cytidin-Desaminase-Inhibitor
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Inaqovi wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt.
News zu Inaqovi
- 22.09.2023 EU: Akute myeloische Leukämie (AML) – Die Europäische Kommission erteilt Inaqovi die Zulassung
- 21.07.2023 EU: Akute myeloische Leukämie (AML) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Inaqovi (Wirkstoffe Decitabin, Cedazuridin)
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Decitabin ist ein Nukleosid mit hemmender Wirkung auf den Metabolismus, von dem ausgegangen wird, dass es seine antineoplastischen Wirkungen nach Phosphorylierung und direktem Einbau in die DNA und Hemmung der DNA-Methyltransferase ausübt, was zur Hypomethylierung der DNA und Zelldifferenzierung und/oder Apoptose führt. Die durch Decitabin induzierte Hypomethylierung in neoplastischen Zellen normalisiert möglicherweise die Funktion der Gene, die wichtig sind für die Kontrolle der Zelldifferenzierung und -proliferation. In sich schnell teilenden Zellen ist die zytotoxische Wirkung von Decitabin möglicherweise auch auf die Bildung kovalenter Addukte zwischen der DNA-Methyltransferase und dem in die DNA eingebauten Decitabin zurückzuführen.
Das Enzym Cytidin-Desaminase (CDA) ist verantwortlich für den Abbau von Cytidin-Nukleosiden, darunter dem Cytidin-Analogon Decitabin. Hohe CDA-Spiegel im Gastrointestinaltrakt und der Leber führen zu einem raschen Abbau dieser Nukleoside und verhindern deren orale Bioverfügbarkeit oder schränken diese ein. Cedazuridin hemmt die CDA. Die orale Gabe von Cedazuridin zusammen mit Decitabin erhöht die systemische Exposition gegenüber Decitabin durch Inhibition des First-Pass-Metabolismus von Decitabin in Darm und Leber durch CDA.
EU: Akute myeloische Leukämie (AML) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Inaqovi (Wirkstoffe Decitabin, Cedazuridin)
21.07.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Inaqovi (aktive Substanzen sind Decitabin und Cedazuridin) der Firma Otsuka Pharmaceutical für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML).
Inaqovi wird als 35-mg-/100-mg-Filmtablette erhältlich sein, die eine feste Kombination der Wirkstoffe Decitabin und Cedazuridin enthält (ATC-Code: L01BC58). Decitabin ist ein Nukleosid-Stoffwechselhemmer, der die Wirkung von DNA-Methyltransferasen hemmt, was zu einer Hypomethylierung der DNA und einer anschließenden zellulären Differenzierung und/oder Apoptose führt. Cedazuridin ist ein Cytidindesaminase-Inhibitor, der die systemische Exposition gegenüber Decitabin erhöht.
Der Nutzen von Inaqovi bei der Behandlung der AML besteht in einer vergleichbaren Exposition wie bei der intravenösen Infusion von Decitabin in einer Dosierung von 20 mg/m2, was eine ähnliche Wirksamkeit wie bei der intravenösen Decitabin-Behandlung ermöglicht, mit einer vollständigen Ansprechrate von 21 % mit einer medianen Dauer des Ansprechens von 5,8 Monaten und einer Gesamtansprechrate von 32 %. Die häufigste Nebenwirkung ist Thrombozytopenie.
Die häufigsten schweren Nebenwirkungen sind febrile Neutropänie und Lungenentzündung.
Die vollständige Indikation lautet:
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Inaqovi ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit erstmalig diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) angezeigt, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA