Positive Phase-III-Ergebnisse für Inavolisib-Kombination bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation
05.12.2023 Roche hat positive Ergebnisse der Phase-III-Studie INAVO120 zum Wirkstoff Inavolisib in Kombination mit Palbociclib (Ibrance®) und Fulvestrant als potenzielle Erstlinien-Behandlungsoption für Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem, endokrinresistentem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs veröffentlicht.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) und zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung im Vergleich zu Palbociclib und Fulvestrant allein. Die Daten zum Gesamtüberleben waren zu diesem Zeitpunkt noch nicht ausgereift, aber es wurde ein klarer positiver Trend beobachtet. Die Nachbeobachtung wird bis zur nächsten Analyse fortgesetzt, schreibt Roche.
Die Inavolisib-Kombination wurde gut vertragen, und die unerwünschten Ereignisse entsprachen den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Studienmedikamente, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden.
Inavolisib
Inavolisib ist eine orale Therapie mit hoher In-vitro-Potenz und Selektivität für die PI3Kα-Hemmung und der Fähigkeit, spezifisch den Abbau des mutierten PI3Kα-Proteins auszulösen. Mit diesem einzigartigen dualen Wirkmechanismus kann Inavolisib eine gut verträgliche, dauerhafte Krankheitskontrolle und potenziell verbesserte Behandlungsergebnisse für Patienten mit HR-positivem/HER2-negativem, PIK3CA-mutiertem fortgeschrittenem Brustkrebs bieten, schreibt Roche. PIK3CA-Mutationen können zu einem mutierten PI3Kα-Protein führen, das zu unkontrolliertem Tumorwachstum, zum Fortschreiten der Erkrankung und zur Resistenz gegenüber endokriner Behandlung beiträgt.
Inavolisib wird derzeit in drei klinischen Phase-III-Studien bei Patienten mit PIK3CA-mutiertem metastasiertem Brustkrebs (INAVO120, INAVO121, INAVO122) in verschiedenen Kombinationen untersucht.
Über die INAVO120-Studie
Die INAVO120-Studie [NCT04191499] ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Patientinnen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie fortgeschritten ist und die keine vorherige systemische Therapie für metastasierte Erkrankungen erhalten haben.
An der Studie nahmen 325 Patienten teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder dem Behandlungsarm der Studie oder dem Kontrollarm zugeteilt wurden. Der primäre Endpunkt ist das von den Studienärzten bewertete progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung in der klinischen Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit fortschreitet oder ein Patient aus irgendeinem Grund stirbt. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate und die Rate des klinischen Nutzens.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche