FDA genehmigt Inqovi für myelodysplastische Syndrome (MDS)
09.07.2020 Die US Food and Drug Administration hat Inqovi-Tabletten (Wirkstoffe sind Decitabin und Cedazuridin) zur Behandlung erwachsener Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) und chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) zugelassen.
Dies stellt einen wichtigen Fortschritt bei den Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit MDS (einer Form von Blutkrebs) dar, die zuvor eine medizinische Einrichtung aufsuchen mussten, um eine intravenöse Therapie zu erhalten, schreibt die FDA.
Wirkstoffe
Decitabin ist ein Zytostatikum, das als DNA-Methyltransferase-Inhibitor (demethylierende Substanz) wirkt.
Cedazuridin ist ein oral verfügbares synthetisches Nukleosid-Analogon, das von Tetrahydrouridin und Cytidin-Deaminase-Inhibitor abstammt.
Inqovi wird als eine Tablette einmal täglich an fünf aufeinander folgenden Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus oral eingenommen.
Wirksamkeit in Studien
Die Zulassung durch die FDA basierte auf den Ergebnissen klinischer Studien, die ähnliche Wirkstoffkonzentrationen zwischen intravenösem Decitabin und Inqovi zeigten. Darüber hinaus benötigten etwa die Hälfte der Patienten, die früher auf Transfusionen angewiesen waren, während eines Zeitraums von 8 Wochen keine Transfusionen mehr.
Häufige Nebenwirkungen von Inqovi
Das Sicherheitsprofil von Inqovi ähnelte ebenfalls dem von intravenösem Decitabin, sagt die FDA.
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Inqovi zählten Erschöpfung, Verstopfung, Blutungen, Muskelschmerzen, Mucositis (wunde Stellen im Mund), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Übelkeit und Fieber mit einer niedrigen Anzahl weisser Blutkörperchen.
Inqovi kann fötale Schäden verursachen, und sowohl männlichen als auch weiblichen Patienten im reproduktionsfähigen Alter wird empfohlen, eine wirksame Verhütung zu verwenden.
Die Genehmigung wurde Astex Pharmaceuticals, einer Tochtergesellschaft von Otsuka Pharmaceuticals, erteilt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.