Insulin lispro (Liumjev)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus.

Es ist ein Mahlzeiteninsulin, welches schneller wirksam ist als andere Medikamente, die Insulin lispro enthalten. Liumjev enthält Inhaltsstoffe, die die Aufnahme von Insulin lispro im Körper beschleunigen.

News

FDA genehmigt Admelog, das erste kurzwirksame “Follow-on”-Insulin zur Behandlung von Diabetes

11.12.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Admelog (Insulin-Lispro-Injektion; Markenname in der EU Liumjev), ein kurzwirkendes Insulin, das zur Verbesserung der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Jahren und älter mit Typ-1-Diabetes mellitus und Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert ist.

Kurzwirkend

Admelog ist ein kurzwirkendes Insulinprodukt, das Patienten mit Diabetes helfen kann, ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Kurzwirksame Insulinprodukte werden im Allgemeinen, aber nicht immer, kurz vor den Mahlzeiten verabreicht, um den Blutzuckerspiegel nach dem Essen zu kontrollieren.

Diese Art von Insulinprodukten kann auch in Insulinpumpen verwendet werden, um sowohl den Grundinsulinbedarf als auch den Insulinbedarf während der Mahlzeiten zu decken. Dies steht im Gegensatz zu langwirksamen Insulinprodukten, wie Insulin Glargin, Insulin Degludec und Insulin Detemir, die in der Regel als Grundinsulin zur Kontrolle des Blutzuckers zwischen den Mahlzeiten eingesetzt und ein- bis zweimal täglich verabreicht werden.

Während beide Arten von Insulinprodukten bei der Behandlung von Typ 1 und 2 Diabetes mellitus eine wichtige Rolle spielen können, benötigen Patienten mit Typ 1 Diabetes beide Arten von Insulin, während Patienten mit Typ 2 Diabetes niemals ein kurzwirkendes Insulinprodukt benötigen, schreibt die FDA.

Zulassungsverfahren

Im Falle von Admelog reichte der Hersteller einen Antrag auf Zulassung nach 505(b)(2) ein, teilweise sich auf die von der FDA festgestellte Sicherheit und Wirksamkeit von Humalog (Insulin-Lispro-Injektion) stützte. Der Antragsteller wies nach, dass das Vertrauen in die von der FDA festgestellte Sicherheit und Wirksamkeit von Humalog wissenschaftlich gerechtfertigt ist, und stellte Admelog-spezifische Daten zur Verfügung, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für seine zugelassenen Verwendungen zu überprüfen. Zu den Admelog-spezifischen Daten gehörten zwei klinische Phase-3-Studien, an denen jeweils etwa 500 Patienten teilnahmen.

Admelog ist das erste kurzwirksame Insulin, das als “Follow-on”-Produkt zugelassen wurde.

Verabreichung

Admelog kann durch Injektion unter die Haut (subkutan), subkutane Infusion (z.B. über Insulinpumpe) oder intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Dosierung des Medikament sollte auf der Grundlage des Verabreichungsweges und der Stoffwechselbedürfnisse des Patienten, der Ergebnisse der Blutzuckermessung und des glykämischen Kontrollziels individualisiert werden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Insulin Lispro in klinischen Studien in Verbindung gebracht wurden, waren Hypoglykämie, Juckreiz und Hautausschlag. Andere Nebenwirkungen, die bei Admelog auftreten können, sind allergische Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Verdickung oder Verdünnung des Fettgewebes an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).

Gegenanzeigen

Admelog sollte nicht während Episoden von Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) oder bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Insulin Lispro oder einen seiner Bestandteile verwendet werden. Admelog SoloStar vorgefüllte Pens oder Spritzen dürfen niemals zwischen Patienten geteilt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2017

EU: Diabetes mellitus – CHMP-Zulassungsempfehlung für Liumjev

31.01.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Liumjev (aktive Substanz ist Insulin lispro) der Firma Eli Lilly Nederland B.V. als Injektionslösung (100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml) für die Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Die primäre Wirkung von Liumjev liegt in der Regulierung des Glucosestoffwechsels. Insuline wie Insulin lispro, der Wirkstoff in Liumjev, wirken spezifisch durch Bindung an Insulinrezeptoren. Rezeptorgebundenes Insulin erniedrigt die Blutglucose, indem es die periphere Glucoseaufnahme durch Skelettmuskel und Fettgewebe stimuliert und die Glucoseproduktion in der Leber inhibiert. Insulin inhibiert die Lipolyse sowie Proteolyse und regt die Proteinsynthese an.

Liumjev ist eine Insulin lispro-Formulierung, die Citrat und Treprostinil enthält. Citrat erhöht die lokale, vaskuläre Permeabilität und Treprostinil induziert eine Vasodilatation der lokalen Blutgefäße, um eine beschleunigte Absorption des Insulin lispro zu erreichen.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Liumjev 200 Einheiten/ml KwikPen darf nicht angewendet werden,

  • falls Sie vermuten, dass ihr Blutzuckerspiegel fällt (Hypoglykämie).
  • wenn Sie allergisch gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben. Einige Medikamente beeinflussen Ihren Blutzuckerspiegel – gegebenenfalls muss Ihre Insulindosis angepasst werden.

Bei Einnahme folgender Medikamente kann Ihr Blutzuckerspiegel sinken (Hypoglykämie):

  • andere Medikamente zur Diabetesbehandlung (oral und zum Spritzen)
  • Sulfonamid-Antibiotika (bei Infektionen)
  • Acetylsalicylsäure (bei Schmerzen, leichtem Fieber und um die Blutgerinnung zu hemmen)
  • einige Antidepressiva (Monoaminoxidase-Hemmer oder selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer)
  • bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym-Hemmer), (z. B. Captopril, Enalapril) (bei bestimmten Herzproblemen oder Bluthochdruck)
  • Angiotensin-II-Rezeptorblocker (bei Bluthochdruck oder Herzproblemen)
  • Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, werden verwendet, um eine seltene Erkrankung, bei der zu viel Wachstumshormon vorkommt, zu behandeln)

Bei Einnahme folgender Medikamente kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen (Hyperglykämie):

  • Danazol (bei Endometriose)
  • Antibabypille (zur Empfängnisverhütung)
  • Schilddrüsenersatzhormone (bei Schilddrüsenproblemen)
  • humanes Wachstumshormon (bei Wachstumshormonmangel)
  • Diuretika (bei Bluthochdruck oder wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt)
  • Sympathomimetische Wirkstoffe (bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen oder in einigen Erkältungsmitteln verwendet)
  • Kortikosteroide (zur Asthmabehandlung oder bei Autoimmunerkrankungen)

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris) können dazu führen, dass Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels schwieriger wahrgenommen werden.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie planen schwanger zu werden, denken, dass Sie schwanger sein könnten, bereits schwanger sind oder wenn Sie stillen: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen. Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Nach der Geburt wird Ihr Insulinbedarf voraussichtlich wieder so hoch sein, wie er vor Ihrer Schwangerschaft war.

Die Behandlung mit Liumjev während des Stillens unterliegt keinen Einschränkungen. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Ernährung notwendig sein.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann Insulin lispro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) kommt sehr häufig bei einer Behandlung mit Insulin vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie Ihr Bewusstsein verlieren. Schwere Hypoglykämien können Hirnschäden verursachen und lebensbedrohliche Folgen haben. Falls Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels bemerken, handeln Sie sofort, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Allergische Reaktionen kommen häufig vor (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Sie können sehr schwere Verlaufsformen annehmen und folgende Symptome auslösen:

  • Ausschlag am ganzen Körper
  • Blutdruckabfall
  • Atemschwierigkeiten
  • schneller Herzschlag
  • keuchender Atem
  • Schwitzen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion (einschließlich eines anaphylaktischen Schocks) auf Insulin oder einen anderen Inhaltsstoff von Liumjev bemerken, brechen Sie die Therapie mit diesem Medikament ab und kontaktieren Sie sofort einen Notarzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig

Reaktionen an der Einstichstelle. Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich der Injektionsstelle. Diese Symptome verschwinden üblicherweise im Laufe weniger Minuten bis weniger Wochen, ohne dass die Therapie mit Liumjev unterbrochen werden muss. Falls Sie Reaktionen an der Injektionsstelle bemerken, teilen Sie es Ihrem Arzt mit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, können verschiedene Hautveränderungen, die als Lipodystrophie bezeichnet werden, auftreten. Dabei kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie) oder sich verdicken (Lipohypertrophie). Es können auch Knubbel unter der Haut entstehen, die durch die Ansammlung eines Proteins, dem sogenannten Amyloid, verursacht werden (kutane Amyloidose). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle, Hautausschlag oder stark juckende Haut bekommen. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um Hautveränderungen vorzubeugen.

Andere potentielle Nebenwirkungen

Schwellungen der Arme oder Fußgelenke aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), insbesondere zu Beginn Ihrer Insulintherapie oder bei Änderung Ihrer Diabetes-Medikamente.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 30.03.2020

EU: Diabetes mellitus – Die Europäische Kommission erteilt Liumjev die Zulassung

30.03.2020 Die Europäische Kommission hat am 29. März 2020 dem Medikament Liumjev (Wirkstoff ist Insulin lispro) der Firma Eli Lilly Nederland B.V. die Zulassung für die Behandlung von Diabetes mellitus erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020



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