Insulin lispro (Admelog)

FDA genehmigt Admelog, das erste kurzwirksame „Follow-on“-Insulin zur Behandlung von Diabetes

11.12.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Admelog (Insulin-Lispro-Injektion), ein kurzwirkendes Insulin, das zur Verbesserung der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Jahren und älter mit Typ-1-Diabetes mellitus und Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert ist.

Kurzwirkend

Admelog ist ein kurzwirkendes Insulinprodukt, das Patienten mit Diabetes helfen kann, ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Kurzwirksame Insulinprodukte werden im Allgemeinen, aber nicht immer, kurz vor den Mahlzeiten verabreicht, um den Blutzuckerspiegel nach dem Essen zu kontrollieren.

Diese Art von Insulinprodukten kann auch in Insulinpumpen verwendet werden, um sowohl den Grundinsulinbedarf als auch den Insulinbedarf während der Mahlzeiten zu decken. Dies steht im Gegensatz zu langwirksamen Insulinprodukten, wie Insulin Glargin, Insulin Degludec und Insulin Detemir, die in der Regel als Grundinsulin zur Kontrolle des Blutzuckers zwischen den Mahlzeiten eingesetzt und ein- bis zweimal täglich verabreicht werden.

Während beide Arten von Insulinprodukten bei der Behandlung von Typ 1 und 2 Diabetes mellitus eine wichtige Rolle spielen können, benötigen Patienten mit Typ 1 Diabetes beide Arten von Insulin, während Patienten mit Typ 2 Diabetes niemals ein kurzwirkendes Insulinprodukt benötigen, schreibt die FDA.

Zulassungsverfahren

Im Falle von Admelog reichte der Hersteller einen Antrag auf Zulassung nach 505(b)(2) ein, teilweise sich auf die von der FDA festgestellte Sicherheit und Wirksamkeit von Humalog (Insulin-Lispro-Injektion) stützte. Der Antragsteller wies nach, dass das Vertrauen in die von der FDA festgestellte Sicherheit und Wirksamkeit von Humalog wissenschaftlich gerechtfertigt ist, und stellte Admelog-spezifische Daten zur Verfügung, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für seine zugelassenen Verwendungen zu überprüfen. Zu den Admelog-spezifischen Daten gehörten zwei klinische Phase-3-Studien, an denen jeweils etwa 500 Patienten teilnahmen.

Admelog ist das erste kurzwirksame Insulin, das als „Follow-on“-Produkt zugelassen wurde.

Verabreichung

Admelog kann durch Injektion unter die Haut (subkutan), subkutane Infusion (z.B. über Insulinpumpe) oder intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Dosierung des Medikament sollte auf der Grundlage des Verabreichungsweges und der Stoffwechselbedürfnisse des Patienten, der Ergebnisse der Blutzuckermessung und des glykämischen Kontrollziels individualisiert werden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Insulin Lispro in klinischen Studien in Verbindung gebracht wurden, waren Hypoglykämie, Juckreiz und Hautausschlag. Andere Nebenwirkungen, die bei Admelog auftreten können, sind allergische Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Verdickung oder Verdünnung des Fettgewebes an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).

Gegenanzeigen

Admelog sollte nicht während Episoden von Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) oder bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Insulin Lispro oder einen seiner Bestandteile verwendet werden. Admelog SoloStar vorgefüllte Pens oder Spritzen dürfen niemals zwischen Patienten geteilt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2017



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