Intramuskuläre Verabreichung von Sotrovimab zur frühen Behandlung von COVID-19

Die Phase-III-Daten von COMET-TAIL zeigen, dass die intramuskuläre Verabreichung von Sotrovimab bei COVID-19-Hochrisikopopulationen der intravenösen Verabreichung nicht unterlegen ist und eine ähnliche Wirksamkeit aufweist

Intramuskuläre Verabreichung von Sotrovimab zur frühen Behandlung von COVID-19

13.11.2021 GlaxoSmithKline und Vir Biotechnology haben die wichtigsten Daten der randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie COMET-TAIL bekanntgegeben, die ihren primären Endpunkt erreicht hat.

Sie belegen, dass die intramuskuläre (IM) Verabreichung von Sotrovimab der intravenösen (IV) Verabreichung in der frühen Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) mit hohem Risiko, die nicht im Krankenhaus behandelt werden, nicht unterlegen ist.

Die Phase-III-Studie COMET-TAIL sollte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IM-Sotrovimab bei Hochrisikopatienten bis zu sieben Tage nach Auftreten der Symptome im Vergleich zur intravenösen Verabreichung untersuchen.

In der IM-Verabreichungsgruppe (500 mg) der Studie gab es bis zum 29. Tag der Studie eine Rate von 2,7 % der Fälle, in denen die Krankheit zu einem Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden oder zum Tod führte, verglichen mit 1,3 % in der IV-Verabreichungsgruppe (ebenfalls 500 mg).

Der bereinigte Unterschied zwischen dem IM- und dem IV-Studienarm betrug 1,07 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall (CI) von -1,25 % bis 3,39 %. Die obere Grenze des 95 %-KI liegt innerhalb der für den primären Endpunkt der Studie in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 3,5 %.

Darüber hinaus wurden in den Hauptdaten niedrige Raten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen des Grades 3-4 (≤1 % in beiden Armen, für beide Maßnahmen) festgestellt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: GlaxoSmithKline

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