HIV-1: Phase 2b Ergebnisse für Islatravir (MK-8591) im Vergleich zu Delstrigo
24.07.2019 Merck – außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada MSD – hat die Ergebnisse einer klinischen Phase-2b-Studie bekanntgegeben, in der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Islatravir (MK-8591) – dem Reverse-Transkriptase-Translokationshemmer (NRTTI) des Unternehmens – zur Behandlung von HIV-1 untersucht wurde.
Dosierungen
Die Studie untersuchte drei orale, einmal täglich einzunehmende Dosen von Islatravir zunächst für 24 Wochen in Kombination mit Doravirin von MSD (einem nicht-nukleosiden Reverse-Transkriptase-Inhibitor [NNRTI]) plus Lamivudin (3TC, 300 mg), und dann für weitere 24 Wochen in Kombination mit Doravirin im Vergleich mit Delstrigo (Doravirin 100 mg/3TC 300 mg/Tenofovir Disoproxil-Fumarat 300 mg) bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion, die zuvor keine antiretrovirale Behandlung erhalten hatten.
Wirksamkeit
In allen Dosierungen hat die Kombination von Islatravir und Doravirin die antivirale Aktivität in Woche 48 der Studie aufrechterhalten, gemessen an der Anzahl der Studienteilnehmer, die HIV-1 RNA-Werte <50 Kopien/mL erreichten – ähnlich wie Delstrigo.
Basierend auf diesen Daten plant MSD ein Phase-3-Programm zur Evaluierung von Islatravir in Kombination mit Doravirin in verschiedenen Patientenpopulationen zu initiieren, um den sich ändernden Bedürfnissen von Menschen mit HIV-1 gerecht zu werden, schreibt das Unternehmen.
Nebenwirkungen / unerwünschte Ereignisse
In Woche 48 wurden für die Islatravir-Behandlungsgruppen keine schweren medikamentösen Nebenwirkungen (AE) berichtet.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (berichtet von >10% der Teilnehmer) in der mit Delstrigo behandelten Gruppe waren Durchfall (16,1%), Bronchitis (12,9%) und Syphilis (12,9%).
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (berichtet von >10% der Teilnehmer) in den mit Islatravir behandelten Gruppen waren:
- 0,2 mg (Sinusitis 10,3%, Schmerzen in Extremitäten 10,3%, Kopfschmerzen 13,8%);
- 0,75 mg (Durchfall, Übelkeit 13,3%, Bronchitis 13,3%, Nasopharyngitis 13,3%, Syphilis 10,0%, Vitamin D-Mangel 13,3%);
- 2,25 mg (Arthralgie 12,9%, Kopfschmerzen 12,9%).
Eine schwerwiegende medikamentenverknüpfte AE führte zum Abbruch der Behandlung eines Teilnehmers in der Delstrigo-Gruppe. Zwei Teilnehmer in den mit Islatravir behandelten Dosisgruppen (beide 2,25 mg) brachen die Behandlung aufgrund eines AE ab.
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD