Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 03.12.2014 Breakthrough-Therapie-Status von der FDA AL-Amyloidose
- 06.06.2019 AL-Amyloidose: Update zur TOURMALINE-AL1 Phase-3-Studie mit Ixazomib in Kombination mit Dexamethason
- 07.12.2019 Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase-3-Studie TOURMALINE-AL1 mit Ninlaro bei Patienten mit AL-Amyloidose
- Weitere Infos, News zu Ixazomib (Ninlaro)
AL-Amyloidose: Breakthrough-Therapie-Status von der FDA
03.12.2014 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem Arzneistoff Ixazomib (MLN9708) von der Firma Takeda den Status „Breakthrough“ für die Behandlung von rezidivierender oder refraktärer systemischer Leichtketten (AL) Amyloidose erteilt.
Dieser Schritt zeigt, dass die Regulierungsbehörde der Auffassung ist, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung für die Patienten darstellt. Die Entscheidung basiert auf vielversprechenden Ergebnissen von ersten Studien und könnte einen signifikanten, ungedeckten medizinischen Bedarf füllen, da bislang keine Behandlungsmöglichkeiten für AL-Amyloidose weltweit zugelassen wurden.
Ixazomib, der erste Proteasom-Inhibitor und die erste experimentelle Therapie für AL-Amyloidose, die den Breakthrough-Therapie-Status erhalten hat, wird derzeit zusammen mit Dexamethason in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Formen der Erkrankung geprüft. Es wird auch auf die Behandlung bei multiplem Myelom untersucht.
© arznei-news.de – Quelle: Takeda, Dez. 2014
AL-Amyloidose: Update zur TOURMALINE-AL1 Phase-3-Studie mit Ixazomib in Kombination mit Dexamethason
06.06.2019 Takeda Pharmaceutical Company hat bekanntgegeben, dass die klinische Phase-3-Studie TOURMALINE-AL1 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer systemischer Leichtketten-(AL)-Amyloidose den ersten von zwei primären Endpunkten nicht erreicht hat.
Die Behandlung mit Ninlarotm (Ixazomib) in Kombination mit Dexamethason zeigte keine signifikante Verbesserung hämatologischen Gesamtansprechen im Vergleich zu den vom Arzt gewählten Standardbehandlungen. Als Ergebnis dieser Analyse hat Takeda beschlossen, die Studie einzustellen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda
Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase-3-Studie TOURMALINE-AL1 mit Ninlaro bei Patienten mit AL-Amyloidose
07.12.2019 Takeda hat auf der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida, Ergebnisse aus der TOURMALINE-AL1 Studie veröffentlicht. Diese ist eine randomisierte klinische Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit von Ninlaro (Ixazomib) in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer systemischer Leichtketten-(AL)-Amyloidose untersucht wird.
Die TOURMALINE-AL1-Studie hat nicht den ersten der beiden primären Endpunkte einer signifikanten Verbesserung des gesamten hämatologischen Ansprechens erreicht. Hämatologisches Ansprechen wurde bei 53% der Patienten beobachtet, die Ninlaro plus Dexamethason erhielten, verglichen mit der Wahl des Arztes (Odds Ratio 1,10 [95% CI 0,60-2,01], p=0,762).
Die Daten zum zweiten primären Endpunkt – Verschlechterung des Zustandes lebenswichtiger Organe oder Tod nach zwei Jahren – standen zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht bereit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda
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