Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 15.07.2015 Zulassungsantrag in den USA für Multiples Myelom … zum Artikel
- 28.07.2015 EMA: Beschleunigtes Verfahren bei multiplem Myelom … zum Artikel
- 20.11.2015 FDA-Zulassung für Ninlaro bei Plasmozytom … zum Artikel
- 03.05.2016 Kombination verlängert PFS bei rezidivierendem / refraktärem MM … zum Artikel
- 16.09.2016 EU-Zulassungsempfehlung: Behandlung von Multiples Myelom … zum Artikel
- 23.11.2016 EU-Zulassung bei Erwachsenen mit MM … zum Artikel
- 25.06.2017 Neu diagnostiziertes MM Ph1/2: Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason … zum Artikel
- 11.07.2018 Erhaltungstherapie erreicht primären Endpunkt mit statistisch signifikanter Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Multiplem Myelom nach Transplantation … zum Artikel
- 07.11.2019 Phase-3-Studie mit Ninlaro als Firstline-Erhaltungstherapie erreicht primären Endpunkt bei Patienten mit Multiplem Myelom, die nicht mit Stammzelltransplantation behandelt wurden … zum Artikel
- 13.06.2020 Positive Daten aus klinischen Studie zu Ninlaro (Ixazomib) beim Multiplen Myelom als Erhaltungstherapie der ersten Wahl … zum Artikel
- 10.09.2020 TOURMALINE-MM2: Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung von NINLARO bei neu diagnostiziertem multiplen Myelom … zum Artikel
- Weitere Infos, News zu Ixazomib (Ninlaro)
Kombination verlängert PFS bei rezidivierendem / refraktärem MM
03.05.2016 Takedas orales Ixazomib (Markenname ist Ninlaro) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason konnte signifikant das progressionsfreie Überleben – mit einer begrenzten zusätzlichen Toxizität – bei Patienten mit rezidivierendem / refraktärem multiplen Myelom verlängern laut den Ergebnissen einer Phase III Studie.
Die TURMALIN-MM1-Studie mit 722 Patienten zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS (35 Prozent) bei einem medianen Follow-up von 14,7 Monaten (20,6 Monate für Ixazomib / Lenalidomid / Dexamethason [IRd] im Vergleich zu 14,7 Monate der Placebo-Rd Kontrollgruppe).
Die Gesamtansprechraten lagen für IRd bei 78,3 Prozent gegenüber 71,5 Prozent bei Rd und die partiellen Ansprechraten bei 48,1 Prozent im Vergleich zu 39,0 Prozent.
© arznei-news.de – Quelle: Takeda, April 2016
Positive Daten aus klinischen Studie zu Ninlaro (Ixazomib) beim Multiplen Myelom als Erhaltungstherapie der ersten Wahl
13.06.2020 Takeda Pharmaceutical hat Ergebnisse zweier Studien auf dem 25. Kongress der European Hematology Association (EHA) vorgestellt.
Die Ergebnisse stammen aus TOURMALINE-MM4, einer randomisierten klinischen Phase-3-Studie, in der die Wirkung der oralen Monotherapie Ninlaro (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem Multiplen Myelom, die nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt worden waren, untersucht wurde.
Takeda präsentiert auch Schlüsselerkenntnisse aus der US-amerikanischen MM-6-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines klasseninternen Wechsels zu oralem Ninlaro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei neu diagnostizierten Patienten mit Multiplem Myelom untersucht, die zuvor eine parenterale, auf Bortezomib basierende Triplett-Induktionstherapie erhalten hatten.
TOURMALINE-MM4
Die TOURMALINE-MM4-Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei die Behandlung mit Ixazomib zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber Placebo bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem multiplem Myelom führte, die nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt wurden (Hazard Ratio [HR] 0,659; CI: 95; p <0,001).
Dies entspricht einer 34%igen Reduktion des Progressions- oder Sterberisikos bei Patienten, die mit Ninlaro behandelt wurden. Das Sicherheitsprofil von Ixazomib entsprach den zuvor berichteten Ergebnissen der Anwendung von Ixazomib als Monotherapie, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
S MM-6
Aktualisierte Daten aus US MM-6 zeigen Daten zum Wechsel von der Behandlung mit parenteralem Bortezomib zu einer Ninlaro-basierten Behandlung, die von den Patienten zu Hause eingenommen wurde.
Dies ermöglichte eine verlängerte Verabreichung von Proteasom-Inhibitoren und führte zu einer Erhöhung der Gesamtansprechrate von 62% auf 70% und zu einer Erhöhung des vollständigen Ansprechens von 4% auf 26%.
Diese Daten deuten auf eine vielversprechende Wirksamkeit ohne Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten hin, schreibt das Unternehmen.
Das Sicherheitsprofil der Ninlaro-Behandlung in diesem Setting ist günstig, wobei in der US-Studie MM-6 keine unerwarteten Sicherheitssignale festgestellt wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda.
TOURMALINE-MM2: Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung von NINLARO bei neu diagnostiziertem multiplen Myelom
10.09.2020 Takeda Pharmaceutical hat die Ergebnisse der Phase-3-Studie TOURMALINE-MM2 veröffentlicht, in der die Zugabe von NINLARO (Ixazomib) zu Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason plus Placebo bei neu mit multiplem Myelom diagnostizierten Patienten, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, untersucht wurde.
Die Studie ergab, dass die Behandlung mit NINLARO zusätzlich zu Lenalidomid und Dexamethason zu einer Erhöhung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) um 13,5 Monate führte (35,3 Monate in der NINLARO-Gruppe im Vergleich zu 21,8 Monaten in der Placebo-Gruppe; Hazard Ratio [HR] 0,830; p=0,073).
Die Studie erreichte jedoch nicht den Schwellenwert für die statistische Signifikanz, und der primäre Endpunkt des PFS wurde nicht erreicht.
Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit
In der vorspezifizierten erweiterten zytogenetischen Hochrisiko-Untergruppe betrug das mediane PFS in der NINLARO-Gruppe 23,8 Monate im Vergleich zu 18,0 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR 0,690).
Die CR-Rate (complete Response), ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie, betrug 26% in der NINLARO-Gruppe gegenüber 14% in der Placebo-Gruppe.
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 57,8 Monaten in der NINLARO-Gruppe im Vergleich zu 58,6 Monaten in der Placebo-Gruppe für das OS wurde der Median des Gesamtüberlebens (OS) in keiner der beiden Gruppen erreicht (HR 0,998).
Die mediane TTP (Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung) war unter der NINLARO-Kombination im Vergleich zu Placebo länger, nämlich 45,8 Monate in der NINLARO-Gruppe im Vergleich zu 26,8 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR 0,738).
Zur Sicherheit
Bei 96,6 % der Patienten, die NINLARO plus Lenalidomid und Dexamethason erhielten, traten bei der Behandlung neu auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAE) auf, verglichen mit 92,6 % der Patienten, die Plazebo plus Lenalidomid und Dexamethason erhielten.
Die häufigsten TEAE von klinischer Bedeutung im NINLARO-Arm waren Durchfall, Hautausschlag, periphere Ödeme, Verstopfung und Übelkeit.
Grad ≥3 TEAE traten bei 88,1% der Patienten auf, die NINLARO erhielten, und 81,4% unter Placebo.
Die Mehrzahl der TEAE führten nicht zum Abbruch der Behandlung, wobei die TEAE in der NINLARO-Gruppe zu 35% und in der Placebo-Gruppe zu 26,9% zum Abbruch der Behandlung führten.
Die Sterblichkeitsrate in den Studien betrug 7,6% in der NINLARO-Gruppe und 6,3% in der Placebo-Gruppe.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda.
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