Empagliflozin (Jardiance) zeigte in der Phase-III-Studie EMPULSE einen signifikanten klinischen Nutzen bei Erwachsenen, die nach akuter Herzinsuffizienz im Krankenhaus stabilisiert wurden
04.03.2022 Bei Erwachsenen in der Phase-III-Studie EMPULSE, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus aufgenommen wurden, war die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens über 90 Tage um 36 % höher, wenn sie nach der Stabilisierung und vor der Entlassung mit der Behandlung mit Jardiance® (Empagliflozin) begonnen hatten, als wenn sie ein Placebo erhielten, gaben Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company bekannt.
Der klinische Nutzen
Der klinische Nutzen spiegelt sich in einem zusammengesetzten primären Endpunkt wider, der die Gesamtmortalität, die Häufigkeit von Herzinsuffizienz-Ereignissen, die Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienz-Ereignis und die Symptome, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire total symptom score (KCCQ-TSS), umfasst. Die Ergebnisse wurden in Nature Medicine veröffentlicht und auf den Late-Breaking Scientific Sessions 2021 der American Heart Association vorgestellt.
Der allgemeine klinische Nutzen von Jardiance war bei Patienten mit neuer oder bereits bestehender Herzinsuffizienz, bei Patienten mit oder ohne Diabetes und bei Patienten mit erhaltener oder verminderter Ejektionsfraktion gleich. In einem explorativen sekundären Endpunkt verbesserte Jardiance den KCCQ-TSS vom Ausgangswert bis zum Tag 90 signifikant um 4,5 Punkte gegenüber Placebo.
Sicherheit
Die EMPULSE-Sicherheitsergebnisse stimmten mit dem gut etablierten Sicherheitsprofil von Jardiance überein. Die vom Studienleiter berichtete Rate an akutem Nierenversagen lag bei 7,7 % für Jardiance gegenüber 12,1 % für Placebo, und die Häufigkeit von Hypoglykämien war in beiden Gruppen ähnlich niedrig (1,9 % für Jardiance gegenüber 1,5 % für Placebo). Die Raten des Volumenverlusts betrugen 12,7 % bzw. 10,2 %.
Über EMPULSE
Bei der EMPULSE-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 90-tägige Überlegenheitsstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens, der Sicherheit und der Verträglichkeit von einmal täglich verabreichtem Jardiance 10 mg im Vergleich zu Placebo, die bei 530 Patienten durchgeführt wurde, die wegen akuter Herzinsuffizienz (de novo oder dekompensierte chronische Herzinsuffizienz) ins Krankenhaus eingeliefert und stabilisiert wurden.
Der primäre Endpunkt basierte auf dem klinischen Nutzen, einem hierarchisch zusammengesetzten Endpunkt aus Gesamtmortalität, Häufigkeit von Herzinsuffizienz-Ereignissen, Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienz-Ereignis und Symptomen, gemessen mit dem KCCQ-TSS nach 90 Tagen Behandlung, bewertet durch die sogenannte Win-Ratio.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly and Company
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