- 27.02.2015 Jinarc zur Zulassung empfohlen bei seltenen Nierenkrankheiten
- 29.05.2015 EU-Zulassung erteilt
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
Jinarc zur Zulassung empfohlen bei seltenen Nierenkrankheiten
27.02.2015 Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, Jinarc (aktive Substanz Tolvaptan) zuzulassen. Jinarc soll eingesetzt werden, um das Fortschreiten der Zystenentwicklung und Versagen der Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD oder auch Zystenniere genannt) zu verlangsamen.
Jinarc von der Firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ist für den Einsatz bei Patienten mit normaler bis moderat reduzierter Nierenfunktion, die schnell fortanschreitende ADPKD haben, vorgesehen.
Bislang gibt es kein Medikament speziell für Patienten mit ADPKD in der EU. Gegenwärtige Behandlungmaßnahmen konzentrieren sich auf Symptome und Komplikationen. Es besteht daher ein klarer unerfüllter Bedarf an einer wirksamen Therapie für ADPKD.
Tolvaptan, ein Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist, ist bereits in der EU zur Behandlung von Hyponatriämie (ungewöhnlich niedrige Natrium-Werte) unter dem Markennamen Samsca zugelassen, obwohl die untersuchten Dosierungen bei ADPKD unterschiedlich sind.
Wirksamkeit
Die positive Stellungnahme zu Jinarc durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) basiert auf einer klinischen Studie mit 1445 Erwachsene mit ADPKD, die unter Jinarc eine langsamere Krankheitsprogression über drei Jahre zeigten (gemessen durch die Erweiterung der Nieren und der Nierenfunktion) im Vergleich zu einem Placebo.
Sicherheit
Der CHMP empfiehlt zusätzliche Überwachung bei Jinarc auf mögliche Risiken von Leberschäden, da bei der Studie mehrere Personen schwere Lebernebenwirkungen bei der Einnahme von Jinarc (2,3%, 22/961) im Vergleich zum Placebo (1,0%, 5/483) zeigten. Obwohl keine Fälle von Leberversagen in dieser Studie festgestellt wurden, ist es möglich, dass es in einer breiteren Patientenpopulation mit ADPKD unter Tolvaptan zu vermehrten Leberschäden kommen kann, die sich zum Leberversagen ausweiten können.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2015
EU-Zulassung erteilt
29.05.2015 JINARC (aktive Substanz Tolvaptan) wurde von der Europäischen Kommission zugelassen und ist damit das erste zugelassene Medikament zur Behandlung von Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD), das sich gegen die zugrundeliegende Pathophysiologie der Erkrankung richtet.
ADPKD ist eine chronische und progressive genetische Krankheit, die Zysten-Proliferation und Wachstum in den Nieren bewirkt, was zu einem Anstieg des Nierenvolumens und damit zu Komplikationen, chronischen und akuten Schmerzen, Bluthochdruck und Nierenversagen führt.
In einer klinischen Phase-III-Studie an Patienten mit ADPKD über einen Zeitraum von drei Jahren war die Wachstumsrate des Gesamtnierenvolumens (TKV) deutlich geringer bei mit Tolvaptan behandelten Patienten als bei Patienten unter Placebo: 2,80% pro Jahr vs. 5,51% pro Jahr.
Darüber hinaus zeigte Tolvaptan eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für eine Verschlechterung von Nierenfunktion, Nierenschmerzen, Bluthochdruck oder Albuminurie (Hazard Ratio = 0,87, 95% CI: 0,78-0,97, p = 0,0095).
© arznei-news.de – Quelle: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Mai 2015
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