Synjardy

• 27.03.2015 EU-Empfehlung zur Zulassung bei Diabetes Typ 2
• Nebenwirkungen
• 29.05.2015 EU-Zulassung

EU-Empfehlung zur Zulassung bei Diabetes Typ 2

27.03.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung für das Medikament Synjardy der Firma Boehringer Ingelheim GmbH mit den aktiven Substanzen Empagliflozin / Metformin.

Synjardy soll zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Personen über 18 Jahren als Begleittherapie von Nahrungsumstellung und Sport genehmigt werden, schreibt die EMA.

Wirkung Empagliflozin und Metformin

Synjardy erweist sich durch seine Fähigkeit, die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, als nützlich. Metformin ist als First-Line-Behandlung vor allem bei übergewichtigen / adipösen Patienten genehmigt. Empagliflozin zusätzlich zu Metformin hat gezeigt, dass es eine zusätzliche klinisch relevante Verbesserung der Blutzuckereinstellung hervorbringen kann.

Die Wirkstoffe Empagliflozin und Metformin sind Blutzuckersenker (ATC-Code: A10BD20). Empagliflozin hemmt ein Protein in der Niere – den Natrium-Glucose Co-Transporter-2 (SGLT2). Dies reduziert die Glucose-Reabsorption in der Niere, was zur Glucose
Ausscheidung im Urin führt. Dadurch wird das Glukoseniveau im Blut gesenkt. Metformin wirkt u. a. durch die Unterdrückung der Glukoseproduktion in der Leber, schreibt die EMA.

Synjardy würde angeboten als 5 mg / 850 mg, 5 mg / 1000 mg, 12,5 mg / 850 mg und 12,5 mg / 1000 mg Filmtabletten, schreibt die EMA.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Metformin sind gastrointestinale Beschwerden wie

• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Durchfall,
• Bauchschmerzen,
• Appetitverlust und
• Geschmacksstörungen.

Die häufigste Nebenwirkungen von Empagliflozin sind

• Hypoglykämie (in Verbindung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin),
• Genital- und Harnwegsinfektionen,
• Juckreiz und
• verstärkter Harndrang.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2015

EU-Zulassung bei Diabetes

29.05.2015 Laut einer Mitteilung von Boehringer Ingelheim hat die Europäische Kommission Synjardy die Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) in der Europäischen Union (EU) erteilt.

Synjardy ist indiziert für den Einsatz zusammen mit Diät und einem Bewegungsprogramm zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit T2D, wenn sie:

• unzureichende Blutzuckerkontrolle bei maximal verträglicher Metformin-Dosis allein erreichen,
• unzureichende Blutzuckerkontrolle mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, erreichen.
• Bereits mit der Kombination von Empagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.

Die Zulassung basiert auf klinischen Daten aus sieben Phase-III-Studien zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin als Add-on zu Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten (Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitoren und Insulin). Mehr als 7.000 Patienten mit T2D nahmen teil, von denen mehr als 4.700 mit Empagliflozin als Add-on zu Metformin behandelt wurden.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Empagliflozin (10 mg und 25 mg), wenn sie Metformin nahmen, mit oder ohne andere blutzuckersenkende Medikamente, dies zu einer klinisch relevanten Senkung von Blutzucker, Körpergewicht und Blutdruck im Vergleich zu Placebo als Add-on zu Metformin führte.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Mai 2015