FDA erteilt Fast-Track-Status für Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung bei Schizophrenie
23.06.2015 Die US Food and Drug Administration gewährt Forum Pharmaceuticals Wirkstoff Enceniclin Fast-Track-Status für die Zulassung zur Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten mit Schizophrenie.
Enceniclin ist ein neuer Alpha-7-Agonist, der sich derzeit in Phase III der Entwicklung für die Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei Schizophrenie und Alzheimer-Krankheit befindet.
Zuletzt hatte das Unternehmen die Patientenrekrutierung für die Phase III Studie COGNITIV SZ abgeschlossen, in der die Anwendung von Enceniclin als pro-kognitive Therapie bei Patienten mit Schizophrenie, die derzeit mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, getestet werden soll.
Forum Pharmaceuticals Präsident und Chief Executive Officer Deborah Dunsire sagte: „Wir freuen uns, dass die FDA Fast-Track für unser Enceniclin-Entwicklungsprogramm bei Schizophrenie anerkannt hat, da wir glauben, dass es einen ungedeckten Bedarf für eine pro-kognitive Therapie bei Patienten mit dieser Krankheit gibt.
COGNITIV SZ – Schizophrenie-Studie
Das COGNITIV SZ Phase-III-Studienprogramm besteht aus zwei Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei oralen Dosierungen (einmal täglich verabreicht) als pro-kognitive Therapie im Vergleich zu Placebo untersuchen, wenn es einer dauerhaft stabilen, atypischen antipsychotischen Therapie bei Menschen mit Schizophrenie hinzugefügt wirkt.
Insgesamt wurden 1.500 Patienten an über 200 klinischen Standorten in den beiden globalen 26 Wochen andauernden randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien eingeschrieben.
Auswirkungen auf die kognitive Funktion
Die primären Endpunkte der Studien sind die Auswirkungen auf die kognitive Funktion gemessen durch measurement and treatment research to improve cognition in schizophrenia (MATRICS) consensus cognitive battery (MCCB) und die Auswirkungen auf die klinische Funktion gemessen durch die Interview-basierte Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS).
Sekundäre Endpunkte umfassen die klinische Wirksamkeit und die Lebensqualität.
© arznei-news.de – Quelle: Forum Pharmaceuticals, Juni 2015