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Johnson & Johnson / Janssen COVID-19-Impfstoff

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

COVID-19 Vaccine Janssen ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Prävention der durch das SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung.

Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

News

US-Zulassung für Johnson & Johnsons COVID-19-Impfstoff – erster Single-Shot-Impfstoff in Corona-Pandemie

28.02.2021 Johnson & Johnson hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den von den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson entwickelten COVID-19-Impfstoff in einer Einzeldosis (Single-Shot) zur Prävention von COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren erteilt hat.

Diese Entscheidung basiert auf der Gesamtheit der wissenschaftlichen Belege, einschließlich der Daten der Phase -Studie ENSEMBLE, in der der Impfstoff in allen untersuchten Regionen eine 85-prozentige Wirksamkeit bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen aufwies und einen Schutz vor COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, beginnend 28 Tage nach der Impfung, zeigte.

Phase 3 Studie ENSEMBLE

Die Phase-3-Studie ENSEMBLE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Teilnehmern ab 18 Jahren. Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Johnson & Johnson COVID-19-Impfstoffkandidaten beim Schutz vor mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung zu untersuchen, wobei die Bewertung der Wirksamkeit ab Tag 14 und ab Tag 28 als co-primäre Endpunkte diente. An der Studie nahmen insgesamt 43.783 Personen teil.

Die Studie, die in acht Ländern auf drei Kontinenten durchgeführt wurde, umfasst eine vielfältige und breite Population; 34 Prozent der Teilnehmer waren über 60 Jahre.

41 Prozent der Studienteilnehmer hatten Begleiterkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten zu einer schweren COVID-19 verbunden sind.

Zulassungsantrag in der EU

Johnson & Johnson hat außerdem vor kurzem die Einreichung eines europäischen Antrags auf bedingte Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie die Beantragung einer Notfallzulassung (EUL) bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den COVID-19-Impfstoffkandidaten verkündet. Darüber hinaus wurden in mehreren Ländern weltweit Zulassungsanträge für den COVID-19-Impfstoff in Form von Einzeldosen initiiert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Johnson & Johnson.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

COVID-19 Vaccine Janssen ist ein monovalenter Impfstoff, bestehend aus einem rekombinanten, replikationsinkompetenten humanen Adenovirus Typ 26-basierten Vektor, der für ein SARS-CoV-2 Spike(S)-Glykoprotein in voller Länge in einer stabilisierten Konformation kodiert. Nach der Anwendung wird das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 transient exprimiert. Es stimuliert sowohl neutralisierende und andere funktionale S-spezifische Antikörper als auch zelluläre Immunantworten, die gegen das S-Antigen gerichtet sind, was zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.

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Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Impfstoffe kann auch COVID-19 Vaccine Janssen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 1 oder 2 Tagen nach der Impfung auf.

Suchen Sie dringend medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion bekommen. Solche Reaktionen können eine Kombination der folgenden Symptome umfassen:

  • Ohnmachtsgefühl oder Schwindel
  • Veränderungen in Ihrem Herzschlag
  • Kurzatmigkeit
  • Keuchen
  • Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Rachens
  • Nesselsucht oder Ausschlag
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Magenschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Muskelschmerzen
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • starkes Müdigkeitsgefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Rötung an der Injektionsstelle
  • Schwellung an der Injektionsstelle
  • Schüttelfrost
  • Gelenkschmerz
  • Husten
  • Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Hautausschlag
  • Muskelschwäche
  • Schmerzen in Armen oder Beinen
  • Schwächegefühl
  • allgemeines Unwohlsein
  • Niesen
  • Halsschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Zittern
  • übermäßiges Schwitzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • allergische Reaktion
  • Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Schwere allergische Reaktion

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 15.03.2021

EU: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) – Die Europäische Kommission erteilt COVID-19 Vaccine Janssen die Zulassung

11.03.2021 Die Europäische Kommission hat dem COVID-19 Vaccine Janssen (Wirkstoff ist Ad26.COV2-S [rekombinant]) der Firma Janssen-Cilag International NV die Zulassung für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020

FDA, CDC empfehlen Pausierung für den Impfstoff COVID-19 von J&J, nachdem sechs Menschen Blutgerinnsel entwickelt haben

16.04.2021 Nachdem sechs Menschen, die den Johnson & Johnson One-Shot-COVID-19-Impfstoff erhalten haben, eine Art von seltenem und schwerem Blutgerinnsel entwickelt haben, empfehlen die U.S. Food and Drug Administration und die Centers for Disease Control and Prevention eine „Pause“ bei der Verwendung des Impfstoffes, während sie die Daten überprüfen.

Die sechs Fälle bezogen sich auf eine zerebrale venöse Sinusthrombose und traten bei Frauen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren auf; die Symptome begannen sechs bis 13 Tage nach der Impfung. Nach Angaben der New York Times ist in einem Fall eine Frau gestorben und eine zweite Frau in Nebraska liegt in kritischem Zustand im Krankenhaus.

Die Behördenvertreter betonten die Seltenheit der Fälle: Mehr als 6,8 Millionen Dosen des Impfstoffs von Johnson & Johnson seien den US-Bürgern bisher verabreicht worden, hieß es in der Erklärung.

Solche Fälle wurden nicht bei den beiden anderen Impfstoffen berichtet, die an US-Amerikaner ausgegeben wurden: Zwei-Dosis-Impfungen von Pfizer-BioNTech und Moderna. Nach Angaben der Times werden mehr als 23 Millionen Dosen dieser COVID-19-Impfungen pro Woche in den Vereinigten Staaten verteilt.

In einer Erklärung sagte Johnson & Johnson, dass „wir uns bewusst sind, dass thromboembolische Ereignisse, einschließlich solcher mit Thrombozytopenie, unter COVID-19-Impfstoffen berichtet wurden“, berichtet The Times, und „derzeit ist keine klare kausale Beziehung zwischen diesen seltenen Ereignissen und dem Janssen COVID-19-Impfstoff hergestellt worden.“ Janssen ist der Name der Abteilung von Johnson & Johnson, die den Impfstoff entwickelt hat.

In Europa wurden Bedenken über den Impfstoff COVID-19 von AstraZeneca geäußert, nachdem 222 ähnliche Fälle von Blutgerinnung aufgetreten waren (nach 34 Millionen Impfungen). Der AstraZeneca-Impfstoff wird in den Vereinigten Staaten nicht eingesetzt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: CDC.

COVID-19-Impfstoff Janssen: EMA findet möglichen Zusammenhang mit sehr seltenen Fällen von ungewöhnlichen Blutgerinnseln bei niedriger Blutplättchenzahl

20.04.2021 Die EMA bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den COVID-19-Impfstoff Janssen insgesamt positiv bleibt.

Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) ist zu dem Schluss gekommen, dass ein Warnhinweis zu ungewöhnlichen Blutgerinnseln mit niedriger Blutplättchenzahl in die Produktinformation für COVID-19 Impfstoff Janssen aufgenommen werden sollte. Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass diese Ereignisse als sehr seltene Nebenwirkungen des Impfstoffs aufgeführt werden sollten.

Bei seiner Schlussfolgerung berücksichtigte der Ausschuss alle derzeit verfügbaren Erkenntnisse, einschließlich acht Berichten aus den Vereinigten Staaten über schwerwiegende Fälle von ungewöhnlichen Blutgerinnseln in Verbindung mit niedrigen Blutplättchenwerten, von denen einer tödlich endete. Bis zum 13. April 2021 hatten in den USA über 7 Millionen Menschen den Impfstoff von Janssen erhalten.

Alle Fälle traten bei Menschen unter 60 Jahren innerhalb von drei Wochen nach der Impfung auf, die meisten davon bei Frauen. Basierend auf den derzeit verfügbaren Erkenntnissen wurden spezifische Risikofaktoren nicht bestätigt.

Der PRAC stellte fest, dass die Blutgerinnsel meist an ungewöhnlichen Stellen auftraten, wie z. B. in Venen im Gehirn (zerebrale Venensinusthrombose, CVST) und im Bauchraum (splanchnische Venenthrombose) sowie in Arterien, verbunden mit niedrigen Blutplättchenwerten und manchmal Blutungen. Die untersuchten Fälle waren den Fällen sehr ähnlich, die mit dem von AstraZeneca entwickelten Impfstoff COVID-19, Vaxzevria, aufgetreten sind.

Medizinisches Fachpersonal und Personen, die den Impfstoff erhalten, sollten sich der Möglichkeit bewusst sein, dass innerhalb von drei Wochen nach der Impfung sehr seltene Fälle von Blutgerinnseln in Verbindung mit niedrigen Blutplättchenwerten auftreten können.

Symptome

Betroffene Personen müssen dringend einen Arzt aufsuchen, wenn sie in den drei Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Impfstoff Janssen eines der folgenden Symptome haben:

  • Kurzatmigkeit
  • Schmerzen in der Brust
  • Anschwellen der Beine
  • anhaltende abdominale (Bauch-)Schmerzen
  • neurologische Symptome, wie schwere und anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen
  • kleine Blutflecken unter der Haut jenseits der Injektionsstelle.

© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.

Synkopen: Angst-bezogene unerwünschte Ereignis-Cluster im Zusammenhang mit Janssen-Impfstoff identifiziert

04.05.2021 Die Rate der Synkopen (Ohnmachtsanfälle) lag bei 8,2 pro 100.000 Dosen nach der Janssen COVID-19-Impfung gegenüber 0,05 pro 100.000 nach einer Grippeimpfung.

Synkopen und andere angstbedingte Ereignisse treten nach der Verabreichung des Janssen COVID-19-Impfstoffs häufiger auf als nach einer Grippeimpfung. Dies geht aus Forschungsergebnissen hervor, die in der Early-Release-Ausgabe des Morbidity and Mortality Weekly Report der U.S. Centers for Disease Control and Prevention vom 30. April veröffentlicht wurden.

Nachdem am 7. April 2021, nach fünfwöchiger Anwendung des Janssen COVID-19-Impfstoffs, Berichte über Häufungen von angstbedingten Ereignissen nach der Verabreichung des Impfstoffs von fünf Impfstellen eingegangen waren, untersuchten Anne M. Hause vom CDC COVID-19 Response Team und Kollegen diese Fälle weiter. Die Mitarbeiter der Standorte wurden befragt, um zusätzliche Informationen zu sammeln. Während der Ermittlungen wurden vier der fünf Impfstellen vorübergehend geschlossen.

Die Forscher fanden heraus, dass es unter den 8.624 Empfängern des Janssen COVID-19-Impfstoffs insgesamt 64 angstbedingte Ereignisse gab, darunter 17 Berichte über Synkopen für Impfstoffe, die zwischen dem 7. und 9. April 2021 verabreicht wurden.

Die Prävalenz von angstbedingten unerwünschten Ereignissen variierte zwischen 5,2 und 13,5 pro 1.000 Geimpften an den fünf Standorten. Nach Überprüfung aller Berichte lag die Melderate des Vaccine Adverse Event Reporting System für Synkopen nach der Impfung mit Janssen COVID-19 im März und April 2021 bei 8,2 pro 100.000 Dosen.

Berichte über synkopische Ereignisse wurden mit denen verglichen, die nach der Verabreichung von Grippeimpfstoff in der Grippesaison 2019 bis 2020 gemeldet wurden; die Meldequote von Synkopen betrug 0,05 Episoden pro 100.000 Dosen Grippeimpfstoff.

Ein verstärktes Bewusstsein für angstbedingte Ereignisse nach der Impfung wird es den Impfstoffverteilern ermöglichen, eine informierte Entscheidung über die Fortsetzung der Impfung zu treffen, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: U.S. Centers for Disease Control and Prevention.

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