Cosentyx (Secukinumab) verzögert Krankheitsschub bei Juveniler Psoriasis-Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis
02.06.2021 Novartis hat positive 2-Jahres-Ergebnisse der Phase-III-Studie JUNIPERA veröffentlicht, wonach Cosentyx® (Secukinumab) die Zeit bis zum Auftreten eines Krankheitsschubs im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit juveniler psoriatischer Arthritis (JPsA) und Enthesitis-bedingter Arthritis (ERA) – zwei Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) – signifikant verzögert (P<0,001).
Die Daten werden auf dem EULAR 2021 Annual European Congress of Rheumatology vorgestellt (Abstract #LB0004) 2.
Die JUNIPERA-Studie zeigte auch eine anhaltende Wirksamkeit von Cosentyx, da mehr Patienten von Woche 12 bis Woche 104 im Vergleich zu Placebo die ACR-30- und ACR-70-Werte des American College of Rheumatology (ACR) für JIA erreichten und beibehielten. Cosentyx zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil, wobei bei pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 17 Jahre) nach zwei Jahren Behandlung keine neuen Sicherheitssignale gemeldet wurden.
Über die JUNIPERA-Studie
JUNIPERA ist eine zweijährige, dreiteilige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei den Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA): der juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA) und der Enthesitis-assoziierten Arthritis (ERA). An der JUNIPERA-Studie nahmen 86 Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von JPsA oder ERA gemäß den Klassifikationskriterien der Internationalen Liga der Gesellschaften für Rheumatologie teil.
Dosierung
Die Patienten erhielten Open-Label-Secukinumab 75 mg/150 mg (Fertigspritze in einer Dosierung von 75 mg bei Patienten <50 kg und 150 mg bei Patienten ≥50 kg) bis Woche 12. In dieser Behandlungsphase 1 wurden die Patienten, die mindestens ein Ansprechen von JIA ACR 30 erreichten, in die Behandlungsphase 2 überführt. In der Behandlungsphase 2 wurden die Patienten einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Secukinumab 75 mg/150 mg (abhängig vom Körpergewicht) oder Placebo und das Ansprechen wurde bis zur Woche 104 beobachtet.
Endpunkte
Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum Auftreten eines Krankheitsschubs in der Behandlungsphase 2 (Woche 12 bis Woche 104).
Zu den sekundären Endpunkten im Behandlungszeitraum 1 (bis Woche 12) gehörten die Auswertung der JIA ACR Ansprechen 30/50/70/90/100 und jeder JIA ACR Kernkomponente, die Veränderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) gegenüber dem Ausgangswert und die Gesamtzahl der Enthesitis und Daktylitis.
Zusätzliche sekundäre Endpunkte während der Behandlungsphase 2 von Woche 12 bis Woche 104 waren: Auswirkung des Absetzens der Secukinumab-Behandlung in Bezug auf das Ansprechen auf JIA ACR 30/50/70/90/100 und die inaktive Erkrankung; Secukinumab-Serumkonzentration; Sicherheit/Verträglichkeit und Immunogenität von Secukinumab.
Eine Erweiterungsstudie von Secukinumab zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bis zu vier Jahren bei Patienten mit JPsA und ERA läuft derzeit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.
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