Phase-3-Studie mit Libtayo® (Cemiplimab) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vorzeitig aufgrund signifikanter Verbesserung des Gesamtüberlebens beendet
05.08.2021 Die Phase-3-Studie mit dem PD-1-Inhibitor Cemiplimab (Handelsname ist Libtayo) von Sanofi und Regeneron in Kombination mit einer Platin-Doublett-Chemotherapie wurde vorzeitig abgebrochen, nachdem der primäre Endpunkt für das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erreicht worden war.
In der Studie, an der Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Lungenkarzinom und Tumoren mit oder ohne Plattenepithelkarzinom sowie mit allen Expressionswerten von PD-L1 teilnahmen, wurde das Gesamtüberleben durch die Zugabe von Libtayo zur Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein signifikant verbessert. Diese Daten sollen die Grundlage für Zulassungsanträge in den USA und der Europäischen Union bilden, schreibt Sanofi.
Wirksamkeit
Die Entscheidung zur vorzeitigen Beendigung der Studie beruhte auf einer Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses (IDMC) im Rahmen einer im Protokoll festgelegten Zwischenanalyse. In dieser ersten Top-Line-Analyse mit 466 Patienten verringerte die Kombination von Libtayo mit einer Chemotherapie das Sterberisiko um 29 % im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (Hazard Ratio: 0,71; 95 % Konfidenzintervall [CI]: 0,53-0,93; p=0,014).
Das mediane Überleben betrug 22 Monate (95 % KI: 16 Monate bis nicht auswertbar) für Libtayo und Chemotherapie und 13 Monate (95 % KI: 12 bis 16 Monate) für Chemotherapie allein. In der IDMC-Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale für Libtayo festgestellt, und weitere detaillierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt, schreibt das Unternehmen.
Die Studie
Die randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie mit der Bezeichnung EMPOWER-Lung 3 untersuchte eine Erstlinien-Kombinationstherapie aus Libtayo und einer Platin-Doublett-Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Platin-Doublett-Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit oder ohne Plattenepithelkarzinom, unabhängig von der PD-L1-Expression. An der Studie nahmen 466 Patienten teil, die negativ auf ALK-, EGFR- und ROS1-Mutationen getestet wurden und entweder an einem zuvor unbehandelten metastasierten NSCLC (Stadium IV) oder an einem lokal fortgeschrittenen NSCLC (Stadium IIIB/C) litten und nicht für eine definitive Chemobestrahlung in Frage kamen.
Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder Libtayo 350 mg (n=312) oder Placebo (n=154), die alle drei Wochen über 108 Wochen intravenös verabreicht wurden, sowie eine Platin-Doublett-Chemotherapie, die alle drei Wochen über vier Zyklen verabreicht wurde. Die ko-primären Endpunkte waren Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben, und zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die objektive Ansprechrate und das beste Gesamtansprechen.
Von den Studienpatienten hatten 30% (n=139) Tumoren mit einer PD-L1-Expression von <1%, 38% (n=175) Tumoren mit einer PD-L1-Expression von 1% bis 49% und 33% (n=152) Tumoren mit einer PD-L1-Expression von ≥50%.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi