Studie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon bei schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
23.09.2021 Eine im The American Journal of Psychiatry veröffentlichte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon bei schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung.
Der Wirkstoff Lumateperon
Lumateperon (Markenname Caplyta) ist ein atypisches Antipsychotikum auf Butyrophenonbasis, das zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt wurde und derzeit für bipolare Depression und andere neurologische Indikationen entwickelt wird.
Die Studie
Joseph R. Calabrese und Kollegen nahmen Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer Bipolar I oder Bipolar II Störung, die eine schwere depressive Episode durchmachten, in die Studie auf. Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten 42 mg/Tag Lumateperon (N=188) oder Placebo (N=189), die einmal täglich abends über 6 Wochen oral verabreicht wurden.
Die primären und wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderung der Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) und die Gesamtpunktzahl auf der Schweregradskala Clinical Global Impressions Scale-Bipolar Version (CGI-BP-S) vom Ausgangswert bis zum Tag 43. Die Sicherheitsbeurteilungen umfassten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Laborparameter, Vitalparameter, extrapyramidale Symptome und Suizidalität.
Wirksamkeit
Am Tag 43 war die Behandlung mit Lumateperon mit einer deutlich größeren Verbesserung des MADRS-Scores (-4,6 Punkte; Effektgröße=-0,56) und des CGI-BP-S-Gesamtscores (-0,9; Effektgröße=-0,46) im Vergleich zu Placebo verbunden.
Eine signifikante MADRS-Überlegenheit von Lumateperon gegenüber Placebo wurde sowohl bei Patienten mit Bipolar-I- als auch mit Bipolar-II-Störungen beobachtet.
Nebenwirkungen
Somnolenz und Übelkeit waren die einzigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die unter Lumateperon mit einer klinisch bedeutsamen höheren Rate auftraten als unter Placebo.
Die Häufigkeit extrapyramidaler Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung war gering und mit der von Placebo vergleichbar.
Es wurden minimale Veränderungen des Gewichts, der Vitalparameter oder der metabolischen oder endokrinen Werte beobachtet.
Lumateperon in einer Dosierung von 42 mg/Tag verbesserte die Depressionssymptome signifikant und wurde von Patienten mit schweren depressiven Episoden, die sowohl mit Bipolar-I- als auch mit Bipolar-II-Störungen einhergingen, im Allgemeinen gut vertragen, schließen die Studienautoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The American Journal of Psychiatry – https://doi.org/10.1176/appi.ajp.2021.20091339
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