Melflufen bei Multiplem Myelom: Wirksamkeit, Sicherheit

Wirksamkeit und Sicherheit von Melflufen (Melphalan-Flufenamid) plus Dexamethason im Vergleich zu Pomalidomid plus Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem refraktären Multiplen Myelom

13.09.2021 Oncopeptides hat Daten aus der Phase-3-Studie OCEAN präsentiert: einem direkten Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Melflufen (INN Melphalan-Flufenamid) plus Dexamethason und Pomalidomid plus Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem refraktären Multiplen Myelom (RRMM), die refraktär gegenüber Lenalidomid waren und 2-4 vorherige Therapielinien erhalten haben.

Die Daten wurden auf dem 18. Internationalen Myelom-Workshop (IMW) in Wien vorgestellt.

Wirksamkeit

Melflufen erreichte den primären Endpunkt des überlegenen progressionsfreien Überlebens (PFS), wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet, mit einem medianen PFS von 6,8 Monaten, verglichen mit 4,9 Monaten für Pomalidomid, einer Hazard Ratio (HR) von 0,79 und einem p-Wert von 0,03.

Die Ergebnisse der wichtigsten sekundären Endpunkte in der Intention to Treat (ITT) Population waren: Gesamtüberleben (OS), das mit einer HR von 1,10 zugunsten von Pomalidomid ausfiel, und Gesamtansprechrate (ORR), wobei Melflufen eine numerisch höhere ORR von 33 % im Vergleich zu 27 % für Pomalidomid aufwies.

Eine umfassende Analyse der Daten in vordefinierten Untergruppen zeigte, dass der PFS-Vorteil von Melflufen hauptsächlich bei Patienten ohne vorherige autologe Stammzelltransplantation (ASCT) auftrat, mit einem medianen PFS von 9,3 Monaten gegenüber 4,6 Monaten und einer HR von 0,59 verglichen mit Pomalidomid.

Die OS-Daten bei Patienten ohne vorherige ASCT sprachen für Melflufen mit einem medianen OS von 21,6 Monaten im Vergleich zu 16,5 Monaten für Pomalidomid und einer HR von 0,78.

Die OS-Ergebnisse bei Patienten mit einer vorherigen autologen Stammzelltransplantation fielen jedoch zugunsten von Pomalidomid aus, mit einem medianen OS von 31,0 Monaten gegenüber 16,7 Monaten für Melflufen und einer HR von 1,61. Dieser Vorteil von Pomalidomid gegenüber Melflufen in der ASCT-Untergruppe hat zu der HR von 1,1 in der ITT-Population beigetragen.

Sicherheit

Die Behandlung mit Melflufen plus Dexamethason führte im Vergleich zu Pomalidomid zu wesentlich mehr hämatologischen Nebenwirkungen vom Grad 3/4. Diese waren klinisch beherrschbar und entsprachen früheren Berichten, aber bei Melflufen waren im Vergleich zu Pomalidomid mehr Dosisanpassungen erforderlich.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Oncopeptides





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